UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015843
受付番号 R000018437
科学的試験名 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)
一般公開日（本登録希望日） 2014/12/05
最終更新日 2025/01/19 12:45:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性心不全患者に対してタブレット端末を活用したセルフケア強化システムによるセルフモニタリングアドヒアランスへの効果を検討することである。

英語
The aim of the study is to investigate the effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフモニタリングアドヒアランス

英語
Adherence to self-monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. セルフケア行動能力
2. 心不全に関する知識
3. 自己効力感
4. 生活の質
5. 身体活動量
6. 塩分摂取量
7.心不全症状に関する臨時受診または電話相談の頻度

英語
1. Ability of self-care behavior
2. Knowledge about heart failure
3. Self-efficacy
4. Quality of life
5. Physical acitivity
6. Salt intake
7. Unplanned visit or telephone consultation to the hospital regarding heart failure care


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末を活用したセルフケア強化

英語
Self-care support using a tablet computer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療 (心不全手帳配布)

英語
Usual care using a diary for patients with chronic heart failure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全増悪による入院治療歴のある慢性心不全患者

英語
Patients with chronic heart failure who have a history of hospital admission due to acute exacerbation of heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
タブレット端末の使用が困難な視覚障害、整形外科的疾患、または神経疾患を有する患者

英語
Patients who cannot use a tablet computer due to visual impairment, orthopedic disease, or neuromuscular disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕之
ミドルネーム
姓 筒井

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院 循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓
ミドルネーム
姓 横田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Yokota

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-6001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-yokota@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、小樽協会病院、市立札幌病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 12 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1093/ehjdh/ztad032

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/ehjdh/ztad032

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
本研究では計24名の慢性心不全患者が参加し、介入群 (アプリ利用群) では、コアなバイタルサイン (血圧・体重・体温・酸素飽和度) について、2か月間のフォローアップ期間中、良好なセルフモニタリングアドヒアリンスが得られた。また、介入群では、対照群 (通常治療群) と比べて、2か月目のセルフケア行動 (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale) が有意に改善した。

英語
We enrolled 24 outpatients with chronic heart failure (HF) who had a history of HF hospitalization. During the 2-month study period, the intervention group showed excellent adherence to the self-monitoring of each vital sign. At 2 months, the intervention group's self-care behavior score (evaluated by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale) was significantly improved compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 05 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 05 月 10 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コホート全体の年齢の中央値 (四分位範囲) は60 (50-67) 歳で、18名 (75%) が男性、6名 (25%) が女性であった。また、25%は独居であった。研究登録前に、58%の患者が血圧測定を含むセルフモニタリング習慣を有し、38%がタブレット端末またはスマートフォンを利用していた。研究登録前に、46%の患者が過去3か月以内に心不全増悪のために入院歴があった。心不全の基礎疾患については、全体の29%が虚血性心疾患、21%が拡張型心筋症で、残りの50%は肥大型心筋症、心臓サルコイドーシス、頻脈誘発性心筋症、高血圧性心臓病、弁膜症のいずれかであった。さらに多くの参加者は左室収縮能が低下した心不全患者であった (左室駆出率の中央値 [四分位範囲]: 32 [24-46]%])。

英語
The median age (interquartile range; IQR) of the total chronic HF cohort was 60 (50-67) years; 18 (75%) of the patients were men, and six (25%) were women. Twenty-five percent of the patients were living alone. Of the total cohort, 58% had daily habits of self-monitoring before being enrolled in the study, including the measurement of blood pressure using a diary; 38% had a tablet PC or a smartphone. Before their enrollment in the study, 46% of the patients had been hospitalized for worsening HF within the prior 3 months.The primary cause of HF was ischemic heart disease (29% of the patients); dilated cardiomyopathy was the primary cause in 21%, and in the remaining 50% of the patients the causes were hypertrophic cardiomyopathy, cardiac sarcoidosis, tachycardia-induced cardiomyopathy, hypertensive heart disease, and valvular heart disease. In addition, most of the patients had a reduced left ventricular ejection fraction (median [IQR]: 32 [24-46] %).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
我々は本研究の参加施設のいずれかに通院している外来心不全患者をリクルートした。参加前に各参加者より同意書を取得した。同意取得後、参加者はアプリ利用群 (介入群) または通常治療群 (対照群) のいずれかに1:1で割り付けされた。いずれの参加者も各参加施設の外来で2か月間、循環器内科医によってフォローアップされた。なお、2か月の研究期間中、少なくとも2回 (1か月目と2か月目) の受診が必要とした。

英語
We recruited patients with chronic HF who were followed at the outpatient ward of each participating hospital. Written informed consent was obtained from each patient before his or her participation in the study. After we obtained a participant's written informed consent, participants were randomly assigned in a 1:1 fashion to either the self-care support mobile app intervention group or the control (i.e., usual-care) group. The patients were followed by cardiologists at the outpatient ward of each hospital for 2 months. During the study period, two visits (at 1 month and at 2 months) were the minimum scheduled outpatient visits after the initiation of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
研究実施期間中に有害事象を認めなかった。

英語
There were no adverse events in either of participants during study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価 (アウトカム) 項目について、コンプライアンスアウトカムとエフィカシー (有効性) アウトカムの2つに分けた。コンプライアンスに関する主要評価項目を2か月間の研究期間中のセルフモニタリングアドヒアランスとし、セルフモニタリング項目は血圧・体重・体温・酸素飽和度の測定回数を評価した。また、エフィカシーに関する主要評価項目については、2か月目のヨーロッパ心不全セルフケア行動スケールとし、その他の評価項目として、2か月目の心不全知識スケール (HF Knowledge Scale)、自己効力感スケール (General Self-Efficacy Scale)、およびQOL評価スケール (SF-8) を用いた。

英語
The primary compliance outcome measure was adherence to the self-monitoring of four core vital signs (blood pressure, body weight, body temperature, and oxygen saturation) for 2 months. The adherence to self-monitoring was evaluated by the patient's records in the app (intervention group) or in the HF diary (control group). The study's primary efficacy outcome measure was self-care behavior evaluated by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale at 2 months. Other measures included the HF Knowledge Scale, the General Self-Efficacy Scale, and the SF-8 at 2 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 08 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 19 日



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