UMIN試験ID | UMIN000015993 |
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受付番号 | R000018403 |
科学的試験名 | 高齢者心血管高リスク患者の全身麻酔・気腹下胃切除における潜在的低心機能・頻脈状態に対するランジオロール投与の有効性に関する臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2020/06/22 09:52:11 |
日本語
高齢者心血管高リスク患者の全身麻酔・気腹下胃切除における潜在的低心機能・頻脈状態に対するランジオロール投与の有効性に関する臨床的検討
英語
Effectiveness of Landiolol for elderly patients at high risk of a cardiovascular event who undergo laparoscopic gastrecomy which potentially induces low cardiac function and tachycardia
日本語
腹腔鏡下胃切除周術期管理におけるランジオロール投与の有効性
英語
Effectiveness of Landiolol in perioperative management of laparoscopic gastrectomy
日本語
高齢者心血管高リスク患者の全身麻酔・気腹下胃切除における潜在的低心機能・頻脈状態に対するランジオロール投与の有効性に関する臨床的検討
英語
Effectiveness of Landiolol for elderly patients at high risk of a cardiovascular event who undergo laparoscopic gastrecomy which potentially induces low cardiac function and tachycardia
日本語
腹腔鏡下胃切除周術期管理におけるランジオロール投与の有効性
英語
Effectiveness of Landiolol in perioperative management of laparoscopic gastrectomy
日本/Japan |
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全身麻酔・気腹下胃切除術
英語
General anesthesia, pneumoperitoneum under gastrectomy
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
麻酔科学/Anesthesiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
手術医学/Operative medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢で心血管イベントに対する発症リスクの高い患者を対象に、腹腔鏡下胃切除術後の上室性頻脈および術後合併症に対するランジオロールの治療および発症予防効果を検討することを目的とする。
英語
The patients at high risk for cardiovascular events in older subjects, it is intended to examine the therapeutic and preventive effect of onset landiolol for supra ventricular tachycardia and postoperative complications in laparoscopic gastrectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始から72時間での上室性不整脈の発症頻度
英語
The incidence of supra ventricular arrhythmia in 72 hours from the start of administration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ランジオロール群:基地中はランジオロールの投与量に関するパイロット試験の結果から得られた安全な投与速度1μg/kg/minで静脈内持続投与を行う。術後は心拍数を60回/分以上80回/分以下、収縮期血圧90mmHg以上で維持することを目安に投与速度を調節する。なお、この時の最大投与速度は10μg/kg/minとする。
英語
Landiolol groups: surgery to perform continuously administered intravenously at a safe administration rate 1mcg/kg/min obtained from the results of pilot study on the dose of landiolol. Postoperatively, the heart rate 60 times/min or more 80 times/min or less, to adjust the dose rate as a guide to be maintained in systolic blood pressure 90mmHg or more. The maximum dose rate at this time I will be with 10mcg/kg/min.
日本語
コントロール群(非投与群):ランジオロールの投与を行わずに通常の治療を実施する。
英語
Control group(non-administration group): carrying out the usual treatment without administration of landiolol.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、65歳以上で性別は問わない。
2、術前のRevised Cardiac Risk Index(RCRI)を用いた評価で2以上の患者
英語
1, It does not matter the gender at 65 years of age or elder.
2, Patients in the evaluation of using the two or more preoperative Revised Cardiac Risk Index(RCRI)
日本語
1、ランジオロールの禁忌となる患者(心原性ショックの患者、糖尿病性アシドーシスの患者、房室ブロック(Ⅱ度以上)、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者、肺高血圧症および右心不全のある患者、うっ血性心不全のある患者、未治療の褐色細胞腫の患者、ランジオロールに対して過敏症の既往歴のある患者
2、緊急手術患者
3、心拍数が40回/分以下の患者
4、低血圧(収縮期血圧80mmHg 未満)の患者
5、重症心不全(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ)患者
6、術前の麻酔専門医による評価で試験への参加が不適であると判断される患者
英語
1. Patients contraindicated of landiolol. (Patients with cardiogenic shock, patients with diabetic acidosis, atrioventricular block II degrees or more), bradyarrhythmia patients such as sick sinus syndrome, patients with pulmonary hypertension and right heart failure, patients with congestive heart failure, patients with untreated pheochromocytoma, and patients with a history of hypersensitivity to landiolol)
2. Patients with emergency surgery
3. Patients with heart rate of 40 times/min or less
4. patients with low blood pressure (systolic blood pressure less than 80mmHg)
5. Patients with severe heart failure (NYHA classification III,IV)
6.Patients assessed by anesthetist preoperative patients participating in the study are determined to be unsuitable
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日本語
名 | 一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇山 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Uyama |
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藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
上部消化管外科学
英語
Division of Upper GI, Department of Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan
0562-93-9254
iuyama@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 康一 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
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藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
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上部消化管外科学
英語
Division of Upper GI, Department of Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan
0562-93-9254
ko-suda@nifty.com
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藤田医科大学
英語
Fujita Health University
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藤田医科大学医学部
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小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co., LtD.
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小野薬品工業株式会社
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会
英語
The Institutional Review Board of Fujita Health University
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愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
Fujita Health University Hospital (Aichi)
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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