UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験	Phase I/II study of HB-EGF-specific inhibitor BK-UM plus weekly paclitaxel therapy in gastric cancer with peritoneal metastasis after failure of first line treatment.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行・再発胃癌を対象とした， BK-UMとパクリタキセルの第I/II相臨床試験	Phase I/II study of BK-UM and Paclitaxel combination therapy as second line treatment in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腹腔内に播種・転移を示した進行・再発胃癌患者	advanced and/or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1年生存患者の割合	One-year overall survival
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年生存割合	One-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)治療効果の観察 2)治療効果を予測するマーカーの探索 3)安全性	1)response rate 2)Exploration of biomarker predicting treatment response 3)Safty

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	BK-UM+パクリタキセル	BK-UM+Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている患者 2) 切除不能胃癌または再発胃癌である患者 3) 腹膜転移を有する患者（腹膜以外の他臓器への転移の有無及び測定可能病変の有無は問わない。） 4) ECOG Performance Status（PS）が0，1，2の患者 5) 次の①，②のいずれか一方に該当する患者（①と②両方に該当する場合は不適格とする。） ① 4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む術後補助化学療法が，投与中もしくは最終抗癌剤投与日から24週以内に臨床的に増悪と判断されて中止された（術前化学療法から継続して施行されている症例を含む） ② 術後補助化学療法ではない，4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回化学療法が，投与中もしくは最終抗癌剤投与日から4週間以内に臨床的に増悪と判断されて中止された 6) 腹腔内投与を行うため，腹腔内へのポートの留置可能な患者 7) 十分な主要臓器能を保持している患者（検査値は登録前14日以内の値とする） ① 白血球数　3,000/mm3以上　かつ　12,000/ mm3以下 ② 血小板数100,000/mm3以上 ③ ヘモグロビン8.0g/dL以上 ④ AST　100U/L（IU/l）以下 ⑤ ALT　100U/L（IU/l）以下 ⑥ 血清総ビリルビン1.5mg/dL以下 ⑦ 血清クレアチニン1.5mg/dL以下 ⑧ CRP　10mg/dL以下 ⑨ 心機能障害：治療を要する心疾患のない患者 ⑧ 神経障害：Grade 3以上の神経障害を認めない患者 8) 同意取得時，年齢20歳以上75歳以下の患者 9）胃癌以外の悪性腫瘍に対する抗癌剤による化学療法，または胃癌を含む悪性腫瘍に対する放射線療法の既往がない患者 10）本治験への参加につき，本人から自由意思による文書同意が得られた患者	1)Patients with histologically proven gastric adenocarcinoma. 2)Patients with unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer. 3)Patients with peritoneal metastasis. 4)ECOG performance status: 0-2 grade. 5)Patients with satisfy any or all of the following items. 1.Tumor progression during 5-FU contained adjuvant chemotherapy or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy. 2.Tumor progression during 5-FU contained chemotherapy or within 4 weeks after prior chemotherapy which continued at least 4 weeks. 6)Patients who can place a port into the abdominal cavity. 7)Patients with following adequate organ function. 1.WBC: >= 3,000/ mm3 Neutrophil: >= 1,000/ mm3 <=12,000/ mm3 2.Platelet: >= 100,000/ mm3 3.Hemoglobin: >= 8.0 g/dL 4.AST, ALT: <=100 IU/mL 5.Total biirubin: <=1.5 mg/dL 6.Serum creatinine: <=1.5 mg/dL 7.serum creatinine <=1.5 mg/dL 8.CRP <=10mg/dL 9.Patient without cardiovascular disease requiring continuous treatment. 10.Patient without the neuropathy more than grade 3. 8)Age:20 years old or older, and under 75 years old. 9)Patients without the prior of chemotherapy or the radiotherapy for other malignant disease. 10)Patients who agree with attend this clinical trial by their own will.
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者（NCI-CTCAE ver.4.0に規定するGrade3以上を目安とする） 2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者 3)妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性のある患者，あるいは治験期間中に避妊することに同意が得られない患者（子宮及び卵巣を温存されている患者については，登録前検査にて妊娠検査を行う。） 4)ジフテリア抗毒素（抗血清）が投与されたことのある患者 5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者 6)タキサン系抗癌剤（Paclitaxel, Docetaxel）の治療歴がある患者 7)症状を有する中枢神経系への転移のある患者 8)大量の胸水を有する患者（左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2以上を占める場合） 9)化学療法が不可能な大量の腹水を有する患者（骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続的に存続する場合を目安とする） 10)活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者（ただし，局所治癒により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない。 11)投与開始日に前化学療法の最終抗癌剤投与日より14日以上経過していない患者 12)登録日より21日以内に輸血を行っている患者 13)同意取得前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 14)過去にBK-UMの投与を受けた患者 15)その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者	1)Patients who have serious illness or suspect to have serious illness. 2)Patients with serious drug hypersensitivity. 3)Pregnant women, nursing mothers, or patients with chance of pregnancy. 4)Patients with a history of antiserum use 5)Patients with HBsAg-positive or HCVAb-positive. 6)Patients with a history of taxane use. 7)Patients with symptomatic central nervous system metastasis. 8)Patients with large amounts of pleural effusion. 9)Patients with chemotherapy untreatable large amounts ascites. 10)Patient with synchronous or metachronous malignancies within 5 years. 11)Patients within 14 days from prior chemotherapy on the first treatment day. 12)Patients who received the blood transfusion within 21 day from registration. 13)Patients who received the other investigational drug 28 days before agreement. 14)Patients have received BK-UM treatment. 15)Patients who is judged inappropriate for the entry into this study by the principal investigator or sub investigators.
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	沖　英次	Eiji Oki
所属組織/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
所属部署/Division name	消化管外科（2）	Gastrointestinal Surgery (2)
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,
電話/TEL	092-642-5464
Email/Email	okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	内山　麻希子	Makiko Uchiyama
組織名/Organization	九州大学	Kyusyu University
部署名/Division name	ARO次世代医療センター	Center for Clinical and Translational Research
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
電話/TEL	092-642-6291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	bkum@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Science and Technology agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	一般財団法人　阪大微生物病研究会	The research foundation for Microbial Diseases of Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、九州がんセンター（福岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、東京大学医科学研究所附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 13 日

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