UMIN試験ID | UMIN000015812 |
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受付番号 | R000018397 |
科学的試験名 | 初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/15 |
最終更新日 | 2016/04/13 21:30:48 |
日本語
初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of HB-EGF-specific inhibitor BK-UM plus weekly paclitaxel therapy in gastric cancer with peritoneal metastasis after failure of first line treatment.
日本語
進行・再発胃癌を対象とした, BK-UMとパクリタキセルの第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of BK-UM and Paclitaxel combination therapy as second line treatment in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory.
日本語
初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of HB-EGF-specific inhibitor BK-UM plus weekly paclitaxel therapy in gastric cancer with peritoneal metastasis after failure of first line treatment.
日本語
進行・再発胃癌を対象とした, BK-UMとパクリタキセルの第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of BK-UM and Paclitaxel combination therapy as second line treatment in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory.
日本/Japan |
日本語
腹腔内に播種・転移を示した進行・再発胃癌患者
英語
advanced and/or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1年生存患者の割合
英語
One-year overall survival
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1年生存割合
英語
One-year progression-free survival
日本語
1)治療効果の観察
2)治療効果を予測するマーカーの探索
3)安全性
英語
1)response rate
2)Exploration of biomarker predicting treatment response
3)Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BK-UM+パクリタキセル
英語
BK-UM+Paclitaxel
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている患者
2) 切除不能胃癌または再発胃癌である患者
3) 腹膜転移を有する患者(腹膜以外の他臓器への転移の有無及び測定可能病変の有無は問わない。)
4) ECOG Performance Status(PS)が0,1,2の患者
5) 次の①,②のいずれか一方に該当する患者(①と②両方に該当する場合は不適格とする。)
① 4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む術後補助化学療法が,投与中もしくは最終抗癌剤投与日から24週以内に臨床的に増悪と判断されて中止された(術前化学療法から継続して施行されている症例を含む)
② 術後補助化学療法ではない,4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回化学療法が,投与中もしくは最終抗癌剤投与日から4週間以内に臨床的に増悪と判断されて中止された
6) 腹腔内投与を行うため,腹腔内へのポートの留置可能な患者
7) 十分な主要臓器能を保持している患者(検査値は登録前14日以内の値とする)
① 白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/ mm3以下
② 血小板数100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン8.0g/dL以上
④ AST 100U/L(IU/l)以下
⑤ ALT 100U/L(IU/l)以下
⑥ 血清総ビリルビン1.5mg/dL以下
⑦ 血清クレアチニン1.5mg/dL以下
⑧ CRP 10mg/dL以下
⑨ 心機能障害:治療を要する心疾患のない患者
⑧ 神経障害:Grade 3以上の神経障害を認めない患者
8) 同意取得時,年齢20歳以上75歳以下の患者
9)胃癌以外の悪性腫瘍に対する抗癌剤による化学療法,または胃癌を含む悪性腫瘍に対する放射線療法の既往がない患者
10)本治験への参加につき,本人から自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with histologically proven gastric adenocarcinoma.
2)Patients with unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer.
3)Patients with peritoneal metastasis.
4)ECOG performance status: 0-2 grade.
5)Patients with satisfy any or all of the following items.
1.Tumor progression during 5-FU contained adjuvant chemotherapy or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy.
2.Tumor progression during 5-FU contained chemotherapy or within 4 weeks after prior chemotherapy which continued at least 4 weeks.
6)Patients who can place a port into the abdominal cavity.
7)Patients with following adequate organ function.
1.WBC: >= 3,000/ mm3
Neutrophil: >= 1,000/ mm3 <=12,000/ mm3
2.Platelet: >= 100,000/ mm3
3.Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
4.AST, ALT: <=100 IU/mL
5.Total biirubin: <=1.5 mg/dL
6.Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
7.serum creatinine <=1.5 mg/dL
8.CRP <=10mg/dL
9.Patient without cardiovascular disease requiring continuous treatment.
10.Patient without the neuropathy more than grade 3.
8)Age:20 years old or older, and under 75 years old.
9)Patients without the prior of chemotherapy or the radiotherapy for other malignant disease.
10)Patients who agree with attend this clinical trial by their own will.
日本語
1)重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE ver.4.0に規定するGrade3以上を目安とする)
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
3)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある患者,あるいは治験期間中に避妊することに同意が得られない患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については,登録前検査にて妊娠検査を行う。)
4)ジフテリア抗毒素(抗血清)が投与されたことのある患者
5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者
6)タキサン系抗癌剤(Paclitaxel, Docetaxel)の治療歴がある患者
7)症状を有する中枢神経系への転移のある患者
8)大量の胸水を有する患者(左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2以上を占める場合)
9)化学療法が不可能な大量の腹水を有する患者(骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続的に存続する場合を目安とする)
10)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者(ただし,局所治癒により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない。
11)投与開始日に前化学療法の最終抗癌剤投与日より14日以上経過していない患者
12)登録日より21日以内に輸血を行っている患者
13)同意取得前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
14)過去にBK-UMの投与を受けた患者
15)その他,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have serious illness or suspect to have serious illness.
2)Patients with serious drug hypersensitivity.
3)Pregnant women, nursing mothers, or patients with chance of pregnancy.
4)Patients with a history of antiserum use
5)Patients with HBsAg-positive or HCVAb-positive.
6)Patients with a history of taxane use.
7)Patients with symptomatic central nervous system metastasis.
8)Patients with large amounts of pleural effusion.
9)Patients with chemotherapy untreatable large amounts ascites.
10)Patient with synchronous or metachronous malignancies within 5 years.
11)Patients within 14 days from prior chemotherapy on the first treatment day.
12)Patients who received the blood transfusion within 21 day from registration.
13)Patients who received the other investigational drug 28 days before agreement.
14)Patients have received BK-UM treatment.
15)Patients who is judged inappropriate for the entry into this study by the principal investigator or sub investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 英次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Oki |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
消化管外科(2)
英語
Gastrointestinal Surgery (2)
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,
092-642-5464
okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 麻希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Uchiyama |
日本語
九州大学
英語
Kyusyu University
日本語
ARO次世代医療センター
英語
Center for Clinical and Translational Research
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
092-642-6291
bkum@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology agency
日本語
日本科学技術振興機構
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
一般財団法人 阪大微生物病研究会
英語
The research foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018397
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |