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一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト投与前後での網膜感度の変化に関する研究

英語
The change of retinal sensitivity with intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
wAMDに対するIVA治療前後の網膜感度の変化

英語
The change of retinal sensitivity with IVA for AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト投与前後での網膜感度の変化に関する研究

英語
The change of retinal sensitivity with intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
wAMDに対するIVA治療前後の網膜感度の変化

英語
The change of retinal sensitivity with IVA for AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
wet type age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体投与前後での網膜感度を測定し、視機能変化を多角的に評価する。

英語
To investigate the visual function from various angle with the analysis of retinal sensitivity after intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト初回投与直前から６ヵ月後の網膜感度の変化量

英語
The change amount of retinal sensitivity at six month from base line after initial therapy of intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持（LogMAR0.3未満の悪化）の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3,6及び12ヵ月後の最高矯正視力（LogMAR）の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3, 6及び12ヵ月後のOCTにおける中心窩網膜厚の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3、6及び12ヵ月後の滲出性変化（漿液性網膜剥離及び網膜浮腫）の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3,6及び12ヵ月後の網膜病変領域の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3及び12ヵ月後の網膜感度の変化量

英語
1.The ratio of patients with improvement or preservation of visual acuity after intravitreal injection of aflibercept

2.The change amount of visual aquity at 1,3,6,12 months from base line

3.The change amount of central foveal thickness at 1,3,6,12 months from base line

4.The ratio of patients with subretinal or intraretinal exdative change at 6 and 12 months

5.The change amount of retinal sensitivity at 1,3 and 12 months from base line

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得が得られた患者
2）50歳以上の男女
3）FA、ICGA、またはOCTにより滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) tAMD、または PCV：眼底検査またはICGAによりPCVと診断された患者（PCV研究会の診断基準に従う）
4）対象眼のwAMDに対して治療歴のない患者
5）対象眼の最高矯正視力（小数点視力）が0.1以上1.2以下

英語
1)patients who received informed consent and agreed the investigation

2)man or woman 50 years or older

3)patiens with typical AMD or polypoidal chorodal vasculopathy

4)treatment naive for AMD

5)decimal visual acuity within 0.1 to 1.2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）両眼にアフリベルセプトの投与が必要な患者
2)治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積（1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む）を超える患者
3）治療対象眼に、すべての病変の50%以上の範囲に網膜下出血を有する患者
4）治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
5）治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
6）治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
7）治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
8）治療対象眼に、30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
9）治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術（白内障を含む）の既往のある患者
10）治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
11）いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
12）いずれかの眼に、ぶどう膜炎の既往を有する患者
13）フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
14）妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
15）その他、研究責任（分担）医師が患者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who need to undergo intravitreal injection of aflibercept for their both eyes.
2.The lesion is more than 12 disc diameter area with fluorecein angiography
3.Subretinal hemorrhage with 50 percent or more of the lesion area
4.Subretinal scar or fibrosis with 50 percent or more of the lesion area
5.retinal pigment epithelium tear
6.patients who had past stage 3 or 4 macular hole
7.patients who received the therapy with triamcinolone acetonide within 6 months
8.patients who received the therapy with Dexamethasone within 30 days
9.patients who received intra occular surgery within 6 months
10.patients who received pars plana vitrectomy or submacular surgery
11.patinets with intra or external occular infection or inflamation
12.patients with uveitis in any eye
13.fluorescein or indocianine green alergy
14.pregnancy or possibility of pregnancy or woman who are lactating
15.patient who are judged unsuitable for the investigation by the doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba 2608670,Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shuyama@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北橋正康

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayasu Kitahashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba 2608670,Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitahashi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院眼科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院眼科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院眼科(千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observentional study

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018394

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