UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究（ランダム化二重盲検試験）

英語
Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EstroG-100Jの有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of EstroG-100J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究（ランダム化二重盲検試験）

英語
Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EstroG-100Jの有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of EstroG-100J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期症状

英語
Menopausal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前、中、後の更年期症状を有する成人女性を対象とし、EstroG-100Jの有効性と安全性を、プラセボを対照に検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of EstroG-100J on menopausal symptoms of pre-, peri- and post- menopausal women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Kupperman’s menopausal index (KMI) の変化（0週から8週まで）の平均の2群間（プラセボ群 vs EstroG-100J群）の差

英語
Difference of the mean change of Kupperman's menopausal index (KMI) (from week 0 to 8) between placebo and EstroG-100J groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EstroG-100J

英語
EstroG-100J

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
2) 閉経前、中、後で更年期障害を有する日本人成人女性
3) 同意取得時のKupperman’s menopause index (KMI)が20以上の者

英語
1) Subjects with abilities to present consent who have been informed of the objectives and the contents of the present clinical trial, have sufficiently understood them, and have voluntarily expressed the consent by written documents.
2) Japanese adult females with pre-, peri- and post-menopausal symptoms.
3) Females with Kupperman's menopausal index (KMI) of not lower than 20.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) BMIが28を超える者
2) 更年期障害を治療中の者（サプリメントを摂取している者も含む）
3) 同意取得前3か月間の間にエストロゲンもしくはプロゲステロンを含有する食品もしくは医薬品（サプリメントを含む）を摂取、貼付、塗布した者
4) 乳癌、子宮癌、卵巣癌、女性ホルモン依存性癌を合併している（疑いも含む）もしくは既往がある者
5) 乳癌の現症もしくは既往を持つ一親等以内の親族がいる者
6) 卵巣に対する手術歴のある者
7) 向精神薬等、精神的作用を持つ薬物を服用中の者
8) 精神疾患を合併、もしくは、その既往がある者
9) 閉経から1年以上経過した後も継続的に不正出血がある者
10) 子宮摘出術を受けた者
11) 高血圧のコントロールが不良である者
12) 甲状腺疾患を合併している者
13) 糖尿病を合併している者
14) 深部静脈血栓症などの凝固異常を有している者
15) 腎機能もしくは肝機能に異常がある者
16) 薬物依存症またはアルコール依存症を合併している者
17) その他、試験責任医師、試験分担医師（試験責任医師等）が被験者として不適当と判断

英語
1) Subjects with BMI of over 28.
2) Subjects who are treated for menopausal disorders (including those taking dietary supplements).
3) Subjects who either took foods or dietary supplements, or were treated with either oral or topical drugs containing estrogen or progesterone within 3 months before the informed consent.
4) Subjects with breast cancers, uterine cancers, ovary cancers or female-hormone-dependent cancers (including suspected cases), or those with histories of those diseases.
5) Subjects having first-degree family members with breast cancers or the histories of breast cancers.
6) Subjects with the histories of ovarian surgeries.
7) Subjects taking psychotropic drugs or drugs with psychological effects.
8) Subjects with psychological disorders or with the histories of those disorders.
9) Subjects with abnormal vaginal bleeding for more than one year after the menopause.
10) Subjects who have undergone hysterectomy.
11) Subjects with not-well-controlled hypertension.
12) Subjects with thyroid disorders.
13) Subjects with diabetes mellitus.
14) Subjects with coagulation disorders such as deep-vein thrombosis.
15) Subjects with abnormalities in either renal or liver function tests.
16) Subjects with either drug addiction or alcoholism.
17) Subjects who are judged to be inappropriate for the trial by either primary or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌谷直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Kamatani

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
治験統括部

英語
Management Office of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-0856　茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

n-kamatani@tsukuba-icp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木正規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Suzuki

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
被験者募集管理部門

英語
Volunteer Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-0856　茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-suzuki@tsukuba-icp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Naturalendo Tech Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Naturalendo Tech　Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

27

日

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