UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討	Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討	Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病の男性患者を対象として、テストミール負荷試験を行い、食後の糖・脂質代謝への影響を指標に、トホグリフロジンの有効性と安全性を検証する。	Evaluation of the effect and safety of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism after test meal loading in male patient with type II diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投薬前、投薬8週後および休薬8週後のTGのAUC( Area Under the Curve)	Change in postprandial area under curve of serum triglycerides from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．血液データ 糖代謝指標、脂質代謝指標、電解質、肝機能指標、動脈硬化指標 ２．採尿データ 糖代謝指標、電解質、腎機能指標 ３．理学検査値 血圧、体重、腹囲、BMI、PWV	Change in the following items from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation. 1) plasma sample Glucose metabolism, lipid metabolism, electrolyte, hepatic function, atherosclerotic index. 2) urine sample Glucose metabolism, electrolyte, renal function 3) Physical examination Blood pressure, body weight, waist circumference, body mass index, PWV

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トホグリフロジン20㎎を1日1回朝食前または朝食後に8週間経口投与。その後8週間休薬	Orally administration of 20 mg tofogliflozin once a day for 8 weeks, and 8 weeks discontinuation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病の男性患者 １）年齢20歳以上75歳未満 ２）HbA1c 9%未満	The male patients with type II diabetes mellitus. 1) Age range from 20 to 74 2) Glycated hemoglobin less than 9.0 %
除外基準/Key exclusion criteria	１）過去2ヵ月以内にSGLT2阻害薬を服用した患者 ２）過去2ヵ月以内に糖尿病、高脂血症、および高尿酸血症に関する治療が変更された患者 ３）トホグリフロジンの禁忌に該当する以下の患者 　　(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 　　(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 　　(3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ４）他の糖尿病治療薬を服用中の患者 ５）重度の腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m2）のある患者・透析患者 ６）脳梗塞の既往のある患者 ７）利尿剤を服用中の患者 ８）その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者	1) Patient who had SGLT2 inhibitor with past 2 months. 2) Patient whose concomitant drug had changed with past 2 months. 3) Patient who is diagnosed as contraindication of tofogliflozin. (1) Patient with a history of hypersensitivity to any of the components of the product (2) Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma. (3) Patient with severe infectious disease, before and after operation, and a serious injury. 4) Patient receiving other diabetes drugs. 5) Patient with severe renal disorder (estimated GFR< 30mL/min/1.73m2). 6) Patient with a history of cerebral infarction. 7) Patient receiving diuretic drugs. 8) Patient whom the principle investigator or other investigator consider unsuitable.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小林淳二	Junji Kobayashi
所属組織/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
所属部署/Division name	総合内科学	Department of General Internal Medicine
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa
電話/TEL	076-218-8352
Email/Email	mary@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小林淳二	Junji Kobayashi
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
部署名/Division name	総合内科学	Department of General Internal Medicine
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa
電話/TEL	076-218-8352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mary@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢医科大学
部署名/Department	総合内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	興和株式会社	Kowa Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	角田医院	Kakuda Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 11 月 28 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 10 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 06 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 05 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018363
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