UMIN試験ID | UMIN000016280 |
---|---|
受付番号 | R000018352 |
科学的試験名 | 早産児における左房容積および動脈管開存症評価 (介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究)) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/28 |
最終更新日 | 2019/07/25 10:01:35 |
日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)
日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
英語
PLASE study
日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)
日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
英語
PLASE study
日本/Japan |
日本語
早産児
英語
preterm infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早産児における動脈管開存症の臨床所見・検査所見(心臓超音波検査・X線検査・血液検査)とそれらの出生後時間経過と、その後の動脈管に対する内科的・外科的治療の必要性や、児の予後との相関を調べ、適切な動脈管開存症の管理法を明らかにする。
英語
1) To clarify the clinical, echocardiographic, radiologic, and laboratory findings and those changes after birth in preterm infants
2) To investigate the relationships between those clinical and diagnostic findings and clinical decision making of the medical and surgical interventions for patent ductus arteriosus as well as their prognosis
3) To provide the clues for the effective managements for the patent ductus arteriosus in preterm infants.
その他/Others
日本語
1) 手術を必要とする患児の手術直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見の特徴(手術を必要としなかった患児のものとの違い)を明らかにする。
2) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の内科的・外科的治療の必要性を最も高い正確度で予測する所見を明らかにする。
3) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の死亡や各種合併症と関連する所見を明らかにする。
4) 治療の必要な動脈管開存症を発症した早産児において、治療直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、治療反応性をもっとも高い正確度で予測する所見を明らかにする。
英語
1) To clarify the diagnostic findings to differentiate the infants just before PDA surgery from those without PDA surgery.
2) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for future PDA therapies.
3) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for mortality and other complications.
4) To clarify the prognostic diagnostic finding before PDA medical therapy which the most closely relates to the responsiveness of the therapy.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
外科的結紮術施行の有無
英語
PDA surgery
日本語
症候性動脈管開存症(以下のうち二つ以上を満たすもの:(1) 収縮期または連続性雑音, (2) バウンディング・パルス 又は、著明な心尖拍動, (3) 血圧維持困難, (4) 呼吸状態の悪化, (5) 胸部X線で、肺うっ血またはCTR 60%以上の心拡大で、肺血流増加を認める)、COX阻害薬治療量投与クール数(1クール、2クール、3クール、4クール以上)、軽症脳室内出血(grade I-II)、重症脳室内出血(grade III- IV)、治療を要する肺出血、特発性腸管穿孔、壊死性腸炎、中等症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%未満の酸素使用で呼吸圧サポートなし)、重症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%以上の酸素使用あるいは呼吸圧サポート使用)、重症未熟児網膜症(日本のI型Stage3[中期]以上か、II型か、国際Stage 3以上か、治療を要するもの)
英語
Symptomatic PDA
The number of COX inhibitor administration
Intraventricular hemorrhage (grade I-II)
Intraventricular hemorrhage (grade III- IV)
Pulmonary hemorrhage necessitating therapy
Intestinal perforation
Necrotizing enterocolitis
Chronic lung disease with moderate severity (FiO2<0.3, and no respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe chronic lung disease (FiO2>=0.3, or respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe retinopathy of prematurity(>= Stage3 of type I, or type 2 in Japanese criteria; or >=Stage 3 in international criteria; or who needs therapy for retinopathy)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
23 | 週/weeks-old | 以上/<= |
30 | 週/weeks-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
在胎30週未満(在胎23週0日 - 29週6日)で出生した早産児のうち研究参加施設に出生後24時間以内に入院し、出生24時間以降も生存した児
英語
1)Neonates with gestational age at birth between 23 weeks & 0 day and 29 weeks & 6 days, and
2)Neonates who admitted to the NICUs participating in this study until 24 hours after birth, and
3)Neonates who survived 24 hours after birth.
日本語
染色体異常症例:特定の染色体異常や遺伝子異常が疑われる症例(13, 18, 21 trisomy, 22q11.2欠損症, Noonan 症候群 など)
多発奇形症例:複数の体表奇形、内臓奇形を有する症例、明らかな症候群を有する症例、新生時期に外科的介入が必要な先天異常を有する症例 など
先天性心疾患症例:PDA/PFO/PLSVC以外の先天性心疾患合併症例
その他の重篤な先天性疾患症例:先天性代謝異常、先天性内分泌疾患、先天性神経筋疾患、先天性骨系統疾患 など
重篤な遺伝性疾患の家族歴:神経筋疾患、心筋症 など
親権者が本研究への匿名化データの提供を拒否した症例
患者状態などから主治医が研究参加不適切と判断した症例
英語
Chromosomal abnormality:(13, 18, 21 trisomy, del 22q11.2, Noonan syndrome, etc).
Multiple anomalies, apparent clinical syndrome, congenital anomalies which needs operation during infancy.
Congenital heart disease other than PDA/PFO/PLSVC.
Congenital metabolic disease, endocrinologic disease, neuromuscular disease, systemic bone disease.
Family history of severe heredity disease such as neuromuscular disease or cardiomyopathy.
Neonates whose parents do not agree to provide the patients' data to the study.
Critical condition ineligible for this study, which was judged by attending physician.
500
日本語
名 | 勝昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊島 |
英語
名 | Katsuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoshima |
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
新生児科
英語
Neonatology
232-8555
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan
045-711-2351
nqf37179@nifty.com
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 増谷 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Masutani |
日本語
埼玉医科大学(大学院)
英語
Saitama Medical University
日本語
小児循環器科
英語
Pediatric Cardiology
350-8550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
049-228-3400
smstn@ka2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants (PLASE) Study Group
日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価(PLASE study)研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
(MEXT/JSPS KAKENHI )
Neonatal Research Network Japan
日本語
科学研究費 基盤研究C
認定NPO法人新生児臨床研究ネットワーク
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神奈川県立こども医療センター倫理委員会
英語
Ethical Comittie, Kanagawa children's medical center
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan
045-711-2351
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
http://square.umin.ac.jp/plase/data/plan2015_12_7.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31256929
710
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究)
英語
multicenter prospective observational cohort study
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018352
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |