UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016280
受付番号 R000018352
科学的試験名 早産児における左房容積および動脈管開存症評価 (介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2019/07/25 10:01:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))


英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価


英語
PLASE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))


英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価


英語
PLASE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児


英語
preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児における動脈管開存症の臨床所見・検査所見(心臓超音波検査・X線検査・血液検査)とそれらの出生後時間経過と、その後の動脈管に対する内科的・外科的治療の必要性や、児の予後との相関を調べ、適切な動脈管開存症の管理法を明らかにする。


英語
1) To clarify the clinical, echocardiographic, radiologic, and laboratory findings and those changes after birth in preterm infants
2) To investigate the relationships between those clinical and diagnostic findings and clinical decision making of the medical and surgical interventions for patent ductus arteriosus as well as their prognosis
3) To provide the clues for the effective managements for the patent ductus arteriosus in preterm infants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1) 手術を必要とする患児の手術直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見の特徴(手術を必要としなかった患児のものとの違い)を明らかにする。
2) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の内科的・外科的治療の必要性を最も高い正確度で予測する所見を明らかにする。
3) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の死亡や各種合併症と関連する所見を明らかにする。
4) 治療の必要な動脈管開存症を発症した早産児において、治療直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、治療反応性をもっとも高い正確度で予測する所見を明らかにする。


英語
1) To clarify the diagnostic findings to differentiate the infants just before PDA surgery from those without PDA surgery.
2) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for future PDA therapies.
3) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for mortality and other complications.
4) To clarify the prognostic diagnostic finding before PDA medical therapy which the most closely relates to the responsiveness of the therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的結紮術施行の有無


英語
PDA surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性動脈管開存症(以下のうち二つ以上を満たすもの:(1) 収縮期または連続性雑音, (2) バウンディング・パルス 又は、著明な心尖拍動, (3) 血圧維持困難, (4) 呼吸状態の悪化, (5) 胸部X線で、肺うっ血またはCTR 60%以上の心拡大で、肺血流増加を認める)、COX阻害薬治療量投与クール数(1クール、2クール、3クール、4クール以上)、軽症脳室内出血(grade I-II)、重症脳室内出血(grade III- IV)、治療を要する肺出血、特発性腸管穿孔、壊死性腸炎、中等症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%未満の酸素使用で呼吸圧サポートなし)、重症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%以上の酸素使用あるいは呼吸圧サポート使用)、重症未熟児網膜症(日本のI型Stage3[中期]以上か、II型か、国際Stage 3以上か、治療を要するもの)


英語
Symptomatic PDA
The number of COX inhibitor administration
Intraventricular hemorrhage (grade I-II)
Intraventricular hemorrhage (grade III- IV)
Pulmonary hemorrhage necessitating therapy
Intestinal perforation
Necrotizing enterocolitis
Chronic lung disease with moderate severity (FiO2<0.3, and no respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe chronic lung disease (FiO2>=0.3, or respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe retinopathy of prematurity(>= Stage3 of type I, or type 2 in Japanese criteria; or >=Stage 3 in international criteria; or who needs therapy for retinopathy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

23 週/weeks-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎30週未満(在胎23週0日 - 29週6日)で出生した早産児のうち研究参加施設に出生後24時間以内に入院し、出生24時間以降も生存した児


英語
1)Neonates with gestational age at birth between 23 weeks & 0 day and 29 weeks & 6 days, and
2)Neonates who admitted to the NICUs participating in this study until 24 hours after birth, and
3)Neonates who survived 24 hours after birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
染色体異常症例:特定の染色体異常や遺伝子異常が疑われる症例(13, 18, 21 trisomy, 22q11.2欠損症, Noonan 症候群 など)
多発奇形症例:複数の体表奇形、内臓奇形を有する症例、明らかな症候群を有する症例、新生時期に外科的介入が必要な先天異常を有する症例 など
先天性心疾患症例:PDA/PFO/PLSVC以外の先天性心疾患合併症例
その他の重篤な先天性疾患症例:先天性代謝異常、先天性内分泌疾患、先天性神経筋疾患、先天性骨系統疾患 など
重篤な遺伝性疾患の家族歴:神経筋疾患、心筋症 など
親権者が本研究への匿名化データの提供を拒否した症例
患者状態などから主治医が研究参加不適切と判断した症例


英語
Chromosomal abnormality:(13, 18, 21 trisomy, del 22q11.2, Noonan syndrome, etc).
Multiple anomalies, apparent clinical syndrome, congenital anomalies which needs operation during infancy.
Congenital heart disease other than PDA/PFO/PLSVC.
Congenital metabolic disease, endocrinologic disease, neuromuscular disease, systemic bone disease.
Family history of severe heredity disease such as neuromuscular disease or cardiomyopathy.
Neonates whose parents do not agree to provide the patients' data to the study.
Critical condition ineligible for this study, which was judged by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝昭
ミドルネーム
豊島


英語
Katsuaki
ミドルネーム
Toyoshima

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4


英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

nqf37179@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
増谷


英語
Satoshi
ミドルネーム
Masutani

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学(大学院)


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
小児循環器科


英語
Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smstn@ka2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants (PLASE) Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早産児における左房容積および動脈管開存症評価(PLASE study)研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
(MEXT/JSPS KAKENHI )
Neonatal Research Network Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費 基盤研究C
認定NPO法人新生児臨床研究ネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター倫理委員会


英語
Ethical Comittie, Kanagawa children's medical center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4


英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://square.umin.ac.jp/plase/data/plan2015_12_7.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31256929

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

710

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究)


英語
multicenter prospective observational cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名