UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分娩時の母体および児の非侵襲的なストレス測定に関する研究

英語
Study on noninvasive stress measurement of mother and child at birth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩時の唾液によるストレス関連物質の動態

英語
Dynamics of stress-related substances by saliva during delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩時の母体および児の非侵襲的なストレス測定に関する研究

英語
Study on noninvasive stress measurement of mother and child at birth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩時の唾液によるストレス関連物質の動態

英語
Dynamics of stress-related substances by saliva during delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分娩

英語
Delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
援助の在り方や課題を見つけ、援助の向上を図る事を目的とする。

英語
Find the way and challenges aid, and it is an object thereof to improve the assistance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩第1期、分娩2時間後、分娩2日後に、唾液によるコルチゾール、オキシトシン、アミラーゼ活性の測定。臍帯血による、コルチゾールとオキシトシンの測定。

英語
Measurement of cortisol, oxytocin, amylase activity by saliva in the first part of labor, 2 hours after parturition, 2 days after parturition. Measurement of cortisol and oxytocin by umbilical cord blood.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初産経産、陣痛持続時間、分娩時の苦悶表情や訴え、分娩所要時間、会陰部縫合の有無、分娩2日目の乳房緊満自覚、分娩2日目までの感情的な流涙の有無。

英語
Pality, duration of labor, duration of complaints and complaints at birth, delivery time, presence or absence of perineal region sutures, awareness of breast tightness on day 2 of delivery, presence of emotional tears till the second day of delivery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臍帯血で血糖値・乳酸値・ヘマトクリット値を測定する。

英語
It measures the blood glucose level, lactic acid value and the hematocrit value in the umbilical cord blood.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臍帯血と母体唾液を採取する（分娩前・分娩二時間後・分娩二日後）

英語
Sampling the umbilical cord blood and maternal the maternal saliva (delivery before･delivery two hours after･delivery two days later).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コルチゾール濃度とオキシトシン濃度を、バイオアッセイし、検出する。

英語
The cortisol concentration and oxytocin concentrations were bioassay, to detect.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
分娩直前10分間の分娩監視装置で胎児徐脈を調査する。

英語
I investigate the fetal bradycardia in childbirth monitoring apparatus of labor just before 10 minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩前・中・後の妊婦。

英語
Pregnant women before, during and after delivery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
帝王切開術

英語
Cesarean section

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉　弥恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yaeko Inaba

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

inabayaeko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉　弥恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yaeko Inaba

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inabayaeko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ふなき助産院

英語
Funaki maternity hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ふなき助産院(大阪府)　　　　　　　　　　　　　Funaki maternity hospital (Osaka 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
唾液コルチゾール・唾液オキシトシン、唾液アミラーゼ、臍帯血コルチゾール・臍帯血オキシトシンは、アッセイを終了した。

英語
Salivary cortisol saliva oxytocin, salivary amylase, umbilical cord blood cortisol umbilical cord blood oxytocin completed the assay.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018325

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