UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Frailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がんに対する低用量erlotinib の第II 相試験（TORG1425）

英語
A Prospective, Multi-center Phase II Trial on the Efficacy and Safety of Low-dose Erlotinib Monotherapy for Frail Patients with EGFR Mutation-positive, Non-small Cell Lung Cancer(TORG1425)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Frailty を有するEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法（TORG1425）

英語
Low-dose Erlotinib for Frail Patients with EGFR Mutation-positive Non-Small Cell Lung Cancer(TORG1425)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Frailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がんに対する低用量erlotinib の第II 相試験（TORG1425）

英語
A Prospective, Multi-center Phase II Trial on the Efficacy and Safety of Low-dose Erlotinib Monotherapy for Frail Patients with EGFR Mutation-positive, Non-small Cell Lung Cancer(TORG1425)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Frailty を有するEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法（TORG1425）

英語
Low-dose Erlotinib for Frail Patients with EGFR Mutation-positive Non-Small Cell Lung Cancer(TORG1425)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な化学療法による毒性増強が懸念されるfrailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対して、低用量のエルロチニブ治療は、十分な有効性を示し、かつ毒性の軽減に寄与するかどうかを検討すること

英語
To investigate efficacy and safety of low dose erlotinib for frail patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation who are concerned about increase toxicities by standard chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性/有効性
薬物動態・薬力学

英語
Safety, Efficacy
PK, PD

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール割合
SD 例の増量後を含めた奏効割合
安全性
無増悪生存期間
全生存期間

英語
-Disease Control Rate
-Response Rate containing SD patients after dose escalation
-Safety
-Progression Free Survival
-Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブの投与

英語
Erlotinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で、非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2) EGFR 遺伝子変異陽性（exon19、exon21）である。
3) 根治照射/手術の対象外となるIII 期、IV 期、または術後再発例。
4) 肺がんに対する化学療法歴がない例（手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。プラチナ製剤を用いた術前術後補助化学療法は、本試験登録の1 年以上前に終了していれば可。また、
術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は、1 レジメンとはみなさない）で、以下の規準のいずれかを満たす患者。
① 81 歳以上
② 75-80 歳で、チャールソン併存疾患指数が6 ポイント以上またはPS-1 以上
③ 20-74 歳で、チャールソン併存疾患指数が6 ポイント以上またはPS-2 以上
5) Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1 に基づく測定可能病変
を有する。（ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない）
6) 臨床検査値が以下の規準を満たしている（登録日前2 週間以内の検査結果にて確認。登録日
と同一曜日の２週間前は含まない）。
・好中球数 ≧1,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dl
・血小板 ≧7.5 万/ mm3
・総ビリルビン 施設正常値上限値の3 倍未満
・AST、ALT 施設正常値上限値の5 倍未満
・SpO2 ≧90%(酸素投与の有無を問わない)
7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人からの文書による同意が得ら
れている。
8）登録時から4 週間以上の生存が期待できる症例

英語
1) patients with pathologically or proven non-small cell lung cancer
2) patients having EGFR mutation (exon 19 or Exon 21)
3) patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy
4) patients without prior chemotherapy for lung cancer and who satisfies either of the followings;
i) aged > 80 years old
ii) aged 75 - 80 years old and > 6 points Charlson comorbidity index or > P. S. 1
iii) aged 20-74 years old and > 6 points Charlson comorbidity index or > P. S. 2
5) patients who have measurable lesions by RECIST v.1.1
6) adequate laboratory findings as below(within 2 weeks prior registration);
- neutrophil > 1,000/mm3
- hemoglobin > 8.0g/dl
- platelet > 75,000/mm3
- total bilirubin: within 3 times of upper normal limit
- AST, ALT: within 5 times of upper normal limit
- SpO2 > 90%(oxygen dosage or not)
7) signed informed consent
8) life expectance more than 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFR-TKI の治療歴がある。
2) 活動性の重複がんを有する（現在治療が行われていない重複がんで、肺がんが予後を規定すると判断した場合は登録可能とする）。
3) 放射線治療を要する脳転移がある。
4) CT により明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する（胸膜直下のみの軽症例は登録可）。
5) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する。［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎などの合併］
6) 以下の合併症、既往を有する
a) 登録時点で、臨床上問題となる重篤な心疾患を有する。
b) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併及び登録前1 年以内に既往がある。
c) 登録時点で、下痢、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
d) 治療に支障を来すような、感染症(抗生物質、抗真菌薬又は抗ウイルス剤の投与を要する
活動性の重篤な感染症を合併している)がある。
e) 重篤な薬物アレルギーを有する。
7) 臨床上問題となる精神神経疾患を有する。
8) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志がない女性。
9) その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
なお、登録時に以下の治療、処置からの期間が経過していていれば登録可能とする。
a) 手術 (試験開胸・審査開胸を含む) 4 週間
b) 姑息的放射線照射 2 週間
c) 胸腔ドレナージ、胸膜癒着術 2 週間
d) 切開(生検及び処置)、外傷に伴う処置 2 週間

英語
1) prior EGFR-TKI
2) active concomitant malignancy
3) concomitant brain metastasis require radiotherapy
4) interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
5) symptomatic ophthalmologic disease
6) patients having clinically important ophthalmic disorder
7) patients having clinically important neuropsychiatric disorder
8) pregnant or lactating women or those who declined contraception
9) patients judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67 番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本信吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Miyamoto

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torg1425@med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2765756

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
An independent review committee confirmed a significant ORR of 60.0%(90% CI, 50.2%-69.2%). The disease control rate was 90.0%(90% CI, 82.7%-94.9%), median progression-free survival was 9.3 months (95%CI, 7.2-11.4 months), and median overall survival was 26.2 months (95%CI, 21.9-30.4 months).

英語
An independent review committee confirmed a significant ORR of 60.0%(90% CI, 50.2%-69.2%). The disease control rate was 90.0%(90% CI, 82.7%-94.9%), median progression-free survival was 9.3 months (95%CI, 7.2-11.4 months), and median overall survival was 26.2 months (95%CI, 21.9-30.4 months).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

05

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eighty patients were enrolled, with a median (range) age of 80 (49-90) years; 54 (68%) were men.

英語
Eighty patients were enrolled, with a median (range) age of 80 (49-90) years; 54 (68%) were men.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
Mild adverse events were observed in some participants, with few patients exhibiting grade 3 or greater adverse events. Low-dose erlotinib treatment was temporarily suspended for 10 patients owing to adverse events. Five of 80 patients (6%) had their erlotinib dose reduced to 25mg because of oral mucositis, paronychia, erythema multiforme, diarrhea, and anorexia.Two patients discontinued treatment because of adverse events (cutaneous ulcer and bone
infection, and oral mucositis, respectively).

英語
Mild adverse events were observed in some participants, with few patients exhibiting grade 3 or greater adverse events. Low-dose erlotinib treatment was temporarily suspended for 10 patients owing to adverse events. Five of 80 patients (6%) had their erlotinib dose reduced to 25mg because of oral mucositis, paronychia, erythema multiforme, diarrhea, and anorexia.Two patients discontinued treatment because of adverse events (cutaneous ulcer and bone
infection, and oral mucositis, respectively).

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

15

日

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