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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016146
受付番号 R000018270
科学的試験名 非心臓手術における周術期心房細動の予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2020/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非心臓手術における周術期心房細動の予後調査 Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period
一般向け試験名略称/Acronym 非心臓手術における周術期心房細動の予後調査 Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period
科学的試験名/Scientific Title 非心臓手術における周術期心房細動の予後調査 Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非心臓手術における周術期心房細動の予後調査 Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非心臓手術周術期で初めて心房細動が認められた患者において、その後の年間心房細動再発率、塞栓症イベントがどれだけあるかの調査 To survey the annual recurrence rate of atrial fibrillation and the incidece rate of stroke event in patients newly diagnosed as atrial fibrillation during non-cardiac perioperative period
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非心臓手術周術期での心房細動発生率とそのリスク因子 To investigate the incidence rate and risk factor for atrial fibrillation during non-cardiac perioperative period
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の年間心房細動再発率 Annual reccurrence rate of atrial fibrillation post perioperative period in patients newly diagnosed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後30日までの塞栓イベント発生率
2. 塞栓イベントの1年発生率(心房細動発生群、非発生群の両群)
3. 術後1年時点での死亡率(心房細動発生群、非発生群の両群)
4. 術後5年時点での心房細動発生率、塞栓イベント発生率
1. The incident rate of embolic event within 30 days after surgery.
2. The annual incident rate of embolic event in atrial fibrillation v.s. non-atrial fibrillation groups.
3. The annual mortality rate in atrial fibrillation v.s. non-atrial fibrillation groups.
4. 5-years incident rate of atrial fibrillation and embolic event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前に悪性腫瘍が疑われ全身麻酔下の手術を受ける予定の患者 Patients with plan for surgery under general anesthesia due to suspected malignancy.
除外基準/Key exclusion criteria 持続性または慢性心房細動患者
研究に同意しない患者
Patients with persistent or chronic atrial fibrillation.
Patients without informed consent.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
樋口
Satoshi
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 杏林大学付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
樋口 
Satoshi
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 杏林大学付属病院 Kyorin University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI: Grant Number 17K18085
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部臨床疫学研究審査委員会 Kyorin University School of Medicine
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Shinkawa
電話/Tel 0422475511
Email/Email irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12872-018-0862-9
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.onlinecjc.ca/article/S0828-282X(19)30479-9/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 752
主な結果/Results
Of 752 consecutive patients, 77 (10.2%) developed POAF and wore an event recorder for 19 (12-30) days. AF and ischemic stroke at 1 year were observed in 24 patients (31.1%) and 2 patients (2.6%) with POAF and 4 patients (0.6%) and 3 patients (0.4%) without POAF, respectively. Of the 24 patients with POAF and AF recurrence, 22 (92%) were asymptomatic.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 07 11
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
まず非心臓手術周術期における心房細動発生率をみる。次いで、周術期に初めて心房細動と診断された患者をフォローアップして、その後の再発率を調査する。
Prospective cohort study.
At first, we investigate the incidence rate of atrial fibrillation(AF), embolic event rate, and mortality during non-cardiac perioperative period and examine the related factors for development of AF. Secondly, we follow up the patients who were newly diagnosed as AF to study the subsequent recurrence rate of AF and incident rate of embolism.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 07 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018270
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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