UMIN試験ID | UMIN000016173 |
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受付番号 | R000018268 |
科学的試験名 | 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/15 |
最終更新日 | 2019/03/04 07:43:28 |
日本語
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
英語
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting
日本語
NICE Salvage study
英語
NICE Salvage study
日本語
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
英語
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting
日本語
NICE Salvage study
英語
NICE Salvage study
日本/Japan |
日本語
EGFRおよびALK遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療が終了したsalvage settingにおける進行非小細胞肺癌患者に対するnab-PTX毎週投与法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly nab-PTX therapy for advanced Non-small cell lung cancer patients in salvage setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
全生存期間(OS : overall survival)、奏効率(RR : response rate)、
有害事象発現割合、生活の質(QOL:Quality of life)、Docetaxelの投与有無での治療効果
英語
Overall Survival, Response Rate, Adverse event, Quality of life, Difference in efficacy according to prior docetaxel therapy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-パクリタキセル毎週投与法
英語
weekly nab-Paclitaxel therapy
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診で診断に至った非小細胞肺癌
②評価可能病変を有する根治照射不能のⅢB/Ⅳ期、または術後再発の症例
③腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21 L858R変異)が確認されない症例およびALK遺伝子転座が存在しない、もしくは不明の症例
④日本肺癌学会診療ガイドラインに示されるⅣ期非小細胞肺癌の標準的治療が全て行われており、本プロトコール治療が3次化学療法もしくは4次化学療法にあたる症例
⑤同意取得時年齢が20歳以上
⑥ECOG performance status(PS)が0, 1, 2
⑦主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない
⑧登録日から90日以上の生存が期待される
⑨本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)histologically or cytologically proven NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)no EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21) nor ALK fusion gene
4)two or three previous chemotherapy
5)age>20
6)ECOG PS 0-2
7)adequate organ function
8)expected survival days>90
9)written informed consesnt
日本語
①症状のある脳転移
②コントロール不良の胸水・心のう水
③原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内
④Paclitaxel、もしくはnab-パクリタキセルを使用した化学療法歴を有する(術前・術後化学療法としての投与も含める)
⑤活動性の重複がんを有する
⑥処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
⑦重篤な合併症を有する
⑧重篤な過敏症の既往を有する
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
⑩臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
⑪妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
⑫HBs抗原陽性である
⑬CTCAE ver4.0でGrade2以上の末梢神経障害を認める症例
⑭胸部X線で明らかな間質性肺炎を認める症例
⑮その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)symptomatic brain metastasis
2)massive or uncontrolable pleural effusion
3)less than two weeks after palliative irradiation for bone metastases or the brain metastasis except the primary tumor
4)previous chemotherapy with paclitaxel or nab-paclitaxel
5)active concomitant malignancy
6)active infectious disease
7)severe comorbidity
8)history of severe drug allergy
9)continuous steroid therapy
10)phsychiatry disease
11)pregnant or lactating woman
12)HBs antigen positive
13)Peripheral neuropathy>CTCAE Grade2
14)interstitial pneumoia or active lung fibrosis on chest X-ray
15)Otherwise determined by the investigator to be unsuitable as a subject in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 弘鎮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshige Yoshioka |
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倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
hirotin@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹羽 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Niwa |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
tn13545@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
日本語
英語
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自己調達
英語
Kurashiki Central Hospital
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倉敷中央病院
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、岸和田市民病院(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、倉敷中央病院(岡山県)、久留米大学病院(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、順天堂大学医学部付属順天堂病院(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018268
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |