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一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱後彎変形高齢者におけるリハビリテーションの肺機能に対する効果に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群比較試験

英語
An open-label, multicenter, non-randomized single-arm comparative study of the rehabilitation effects on pulmonary function in the elderly kyphosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱後彎変形高齢者におけるリハビリテーションの肺機能に対する効果の検討

英語
A study of rehabilitation effects on lung function in the elderly kyphosis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱後彎変形高齢者におけるリハビリテーションの肺機能に対する効果に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群比較試験

英語
An open-label, multicenter, non-randomized single-arm comparative study of the rehabilitation effects on pulmonary function in the elderly kyphosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱後彎変形高齢者におけるリハビリテーションの肺機能に対する効果の検討

英語
A study of rehabilitation effects on lung function in the elderly kyphosis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊柱後彎変形

英語
Kyphosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱後彎変形高齢者におけるリハビリテーションによる肺機能 に対する効果を検討する

英語
To study effects of rehabilitation on pulmonary function in the elderly kyphosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能の改善

英語
Improvement of pulmonary function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動耐容能の改善
ADLの改善
自覚症状の改善

英語
Improvement of exercise tolerability
Improvement of ADL
Improvement of symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週３回のリハビリテーションを６週間実施する。
リハビリテーションは以下を実施する。
・胸郭可動域訓練、ステレッチ（５分間）
・筋力トレーニング（５回 x ３セット）
・有酸素運動（20分間）

英語
Patients receive rehabilitation treatments 3 times a week for 6 weeks. Rehabilitation treatments include:
1. Thorax ROM exercise and stretch (5 minutes)
2. Muscle training ( 5 times x 3 sets)
3. Aerobic exercise (20 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脊柱後彎変形患者（円背指数15以上）
2. 65歳以上の男女
3. 文書による同意が得られている

英語
1. Kyphosis patients with kyphosis index 15 or more.
2. Age 65 or older, male or female.
3. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 30分間椅子にて座位が保てないもの
2. 歩行補助具を使用しても歩行できないもの
3. 運動内容を理解できないもの
4. リハビリテーションの実施が不可能なもの
5. 併存症のため担当者が不適切と判断するもの

英語
1. Patients who are unable to maintain a sitting position for 30 minutes.
2. Patients who are unable to walk even with walking aids.
3. Patients who can't understand the exercise procedure.
4. Patients who can't receive rehabilitation treatments.
5. Inappropriate patients due to complications judged by a doctor and/or a therapist.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田 哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kubota

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi University, Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu Okocho, Nankoku city, Kochi

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

kubotat@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下　誠也

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiya Morishita

組織名/Organization

日本語
医療法人臼井会田野病院

英語
Healthcare corporation Usuikai Tano Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県安芸郡田野町1414-1

英語
1414-1 Tano town, Aki county, Kochi

電話/TEL

0887-38-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morishi2007@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人臼井会田野病院

英語
Healthcare corporation Usuikai Tano Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人臼井会田野病院（高知県）Healthcare corporation Usuikai Tano Hospital (Kochi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
呼吸機能の数値は改善したが、わずかであり、臨床的に意味のある改善はえられなかった。

英語
Although pulmonary function tests showed slight improvements, these results were not clinically significant.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018238

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