UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発

英語
The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNA検体を用いた膵癌診断マーカーの開発

英語
The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of EUS-FNA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発

英語
The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNA検体を用いた膵癌診断マーカーの開発

英語
The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of EUS-FNA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵管癌

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNAで採取した膵癌検体を用いて,VEGF-A及び VEGF受容体のFlk-1、の発現量を測定し, EUS-FNAの微量な検体でも正確な測定が可能かどうか手術検体と対比し, 検討する.
また膵癌に特異的に発現するタンパクであるS100Pも同時に計測する. もしこれらが測定可能であれば, 非観血的に術前もしくは化学療法前の膵癌の予後予測に役立ち, さらには膵癌分子標的薬の選択に役立つ可能性があると考えられる.

英語
The protein markers(VEGF-A, Flk-1) of pancreatic cancer are measured during EUS-FNA, and compared with those of surgical specimen.
In addition, S100P protein which is specific pancreatic cancer protein marker, is measured in a parallel way.
If those markers could be measured, pre-operative prognosis, or therapeutic selectivity of molecular target drug might be obtained.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i) EUS-FNAにて得られた検体中のVEGF-A, Flk-1値と, 外科切除標本のそれらのタンパク発現値の相関関係を比較検討する（手術症例のみ対象とする）.
ii)S100Pの発現計測を用いた,膵癌に対する新しい診断マーカーを開発する.

英語
i)VEGF-A and Flk-1 expression which obtained from EUS-FNA's specimen and those of surgical specimen, will be copared with each other.
ii)To develop a new biomarker for pancreatic cancer diagnosis, the S100P expression is measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵管癌
超音波内視鏡科穿刺吸引細胞診で2-3セット穿刺。1セット以下の検体を本解析に使用。残りすべては病理診断を優先する。
実施期間：約2年間(2014年10月12日から2016年9月1日)

英語
Pancreas cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
良性膵疾患
超音波内視鏡科穿刺吸引細胞診で2-3セット穿刺。1セット以下の検体を本解析に使用。残りすべては病理診断を優先する。
実施期間：約2年間(2014年10月12日から2016年9月1日)

英語
Benign oancreatic lesion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①他覚的所見（腹部エコー，腹部CT）から膵腫瘍が疑われ，術前にEUS-FNAを施行する患者．
②Performance status; 0,1,2.
③年齢20歳以上.
④インフォームド・コンセントが得られた患者．

英語
1. Patients who had susppected pancreatic cancer, from the examinations of computed tomography or abdominal ultrasonography.
2. Performance status; 0,1,2
3. Over 20 years of age.
4. Patients who had informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血小板剤，抗凝固剤を内服中の患者．
②急性膵炎を起こしている患者
③化学療法，または放射線療法を既に施行している患者．
④妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性．
⑤精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者．
⑥その他，担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した症例．

英語
1. Patients who receive anticoagulant drug or antiplatelet drug.
2. Patients affected with acute pancreatitis.
3. Patients undergone already chemotherapy or radiation therapy.
4. Women during pregnancy and of childbearing potential, or presently breastfeeding.
5. Patients who are affected with psychiatric disorder, and can not be enrolled in this clinical trial, due to loss of judgment.
6. Patients who are ruled unfit to enroll this crinical trial, in the judgment of endoscopists or attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉　允文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 nishishinbashi minato ward, tokyo, japan

電話/TEL

03-3433-1111(3181)

Email/Email

ccl09720@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今津　博雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroo Imazu

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 nishishinbashi minato ward, tokyo, japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

himazu21@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学内視鏡科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学内視鏡科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/or/37/4/1943

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

11

日

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