UMIN試験ID | UMIN000016726 |
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受付番号 | R000018192 |
科学的試験名 | 冠動脈分岐部側枝に対する生体吸収性薬剤溶出スキャフォ-ルドの安全性・有効性についての臨床研究:Feasibility trial |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/08 |
最終更新日 | 2018/09/05 11:34:41 |
日本語
冠動脈分岐部側枝に対する生体吸収性薬剤溶出スキャフォ-ルドの安全性・有効性についての臨床研究:Feasibility trial
英語
Safety and efficacy of a bioresorbable vascular scaffold for the side branch in coronary bifurcation lesions: A clinical feasibility trial
日本語
冠動脈分岐部側枝に対するBVS
英語
A bioresorbable vascular scaffold
for the side branch in coronary bifurcation lesions
日本語
冠動脈分岐部側枝に対する生体吸収性薬剤溶出スキャフォ-ルドの安全性・有効性についての臨床研究:Feasibility trial
英語
Safety and efficacy of a bioresorbable vascular scaffold for the side branch in coronary bifurcation lesions: A clinical feasibility trial
日本語
冠動脈分岐部側枝に対するBVS
英語
A bioresorbable vascular scaffold
for the side branch in coronary bifurcation lesions
日本/Japan |
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分岐部病変を有する冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease with bifurcation lesions
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈分岐部側枝に対するProvisional stenting法において冠動脈分岐部側枝にBioresorbable Vascular Scaffold (BVS)を留置した症例を収集し、分岐部2ステントのhistorical dataとの比較において、分岐部側枝に対するBVSの安全性および有効性の予備検討を行う。
英語
To collect cases of bioresorbable vascular scaffold (BVS) implantation using provisional stenting in the side branch of coronary bifurcation lesions and preliminary assess the safety and efficacy of BVS in comparison with the historical data of two-stent strategy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PCI終了後8ヶ月、20ヶ月時の分岐部側枝のLate Loss(遠隔期内径損失)
英語
The late loss of the side branch in bifurcation at 8 and 20 months after PCI.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Everolimus-eluting BVS (Absorb, Abbott Vascular)
英語
Everolimus-eluting BVS (Absorb, Abbott Vascular)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 患者本人が本研究の説明を受け、その内容を理解し、倫理審査委員会もしくはそれに準ずる組織の審査が承認した同意文書に本人または代諾者が署名し、実施医療機関に提出している。
(2) 経皮的冠インタ-ベンション( PCI)の適応がある。
(3) 自己冠動脈分岐部に狭窄病変がある。
(4) Provisional stentingにおいてkissing balloon technique (KBT)施行後、側枝に
ステント留置が必要と考えられた症例。
(5) 側枝の標的血管径は目視で2.5mm以上3.75mm以下、病変長24mm以下。
(6) 抗血小板剤2剤を12ヶ月内服できる症例。
英語
(1) Patients or substitute decision-makers willing to provide written informed consent, which is approved by the Institutional Review Board or its equivalence
(2) Patients eligible for percutaneous coronary intervention
(3) Patients with coronary bifurcation stenosis
(4) Patients with the necessity of stenting
in the side branch after kissing balloon technique during provisional stenting
(5) Visually estimated target lesion reference vessel diameter, 2.5-3.75mm and lesion length,<=24 mm in the side branch
(6) Patients who can take double antiplatelet agents for 12 months
日本語
(1) 実施医療機関でPCI施術終了後のフォローアップができない患者。
(2) 余命2年未満の患者。
(3) BVSに用いられている素材(ポリマ-やエベロリムス)に対する過敏症または禁忌が既知である患者。
(4) PCI施術後に抗血小板薬の休薬を要する治療など(外科手術や腹腔鏡手術などを含む)を予定している患者。
(5) 妊娠の可能性や授乳中の患者。
(6) 試験責任医師または試験分担医師により試験への参加が不適当と判断された患者。
英語
(1)Unable to be followed up by the implementing medical institution
(2)Life expectancy <2 years
(3)Allergic or contraindicative to the materials used for BVS
(4)Scheduled for elective treatment requiring antiplatelet drug withdrawal
(5)Possibility of pregnancy or lactation
(6)Deemed as unsuitable by the investigator or sub-investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福 康志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fuku |
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公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
fuku@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福 康志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fuku |
日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
fuku@kchnet.or.jp
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その他
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
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公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 循環器内科
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その他
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
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公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 循環器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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