UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000015647 |
| 受付番号 | R000018190 |
| 試験名 | 急性骨髄性白血病・骨髄異形成症候群に対する静注ブスルファン (1日1回投与)とリン酸フルダラビンもしくはシクロフォスファミドによる前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/11/10 |
| 最終更新日 | 2018/11/15 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 急性骨髄性白血病・骨髄異形成症候群に対する静注ブスルファン (1日1回投与)とリン酸フルダラビンもしくはシクロフォスファミドによる前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of conditioning regimen with once-daily intravenous busulfan and fludarabine or cyclophosphamide for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | AML/MDSにおけるFLU/BU (QD)もしくはBU (QD)/CY前治療レジメンを用いたHSCTの有用性の検討 | Efficacy of conditioning regimen with FLU/BU(QD) or BU(QD)/CY for HSCT in AML/MDS | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 | acute myelogenous leukemia, myelodysplastic syndrome | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | AMLもしくはMDS患者に対するFLU/BU (QD))もしくはBU (QD)/CYによる前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。 | This study evaluate safety and efficacy of conditioning regimen with FLU/BU(QD) or BU(QD)/CY for allogeneic stem cell transplantation in AML/MDS patients. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 移植後100日目までの無イベント割合 | event-free survival at day 100 from transplantation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | ||
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ブスルファン1日1回投与 | once-daily intravenous busulfan | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | PS (ECOG)が0～2の患者
重篤な臓器障害の無い患者（T.Bil＜2.0 mg/dL、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、CCr＜2.0mg/dl、心駆出率＞50%、SpO2＞95%） 3ヶ月以上の生存可能と予想される患者 AML (FAB分類のM3を除く)もしくはMDS (病期は問わない) 以下のドナーを用いた同種造血幹細胞移植を受ける患者 HLA のA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー、A/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×10E7/kgである臍帯血 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者 |
PS (ECOG) is 0 to 2
no sever organ dysfunction (T.Bil<2.0 mg/dL, AST/ALT =>3XUNL, CCr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%) patients will survive more than three months AML(without FAB M3) or MDS patients transplant from following donors: HLA (A, B, DR) 6/6 allele matched related or unrelated donor HLA (A, B, DR) 5/6 allele matched related or unrelated donor less than 2 HLA (A, B, DR) antigens mismatched cord blood with =>2X10E7/kg nuclear cells patients obtained informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | HIV抗体が陽性である患者
活動性の重複癌を有する患者 コントロール不良な精神疾患を有する患者 活動性の感染症を有する患者 造血幹細胞移植の既往を有する患者 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者 妊娠している患者 その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者 |
patients with antibody of HIV
patients has other malignancies patients has uncontrollable psychiatric disorders patients has active infections patients has history of hematopoietic stem cell transplantation patients has allergy of the drugs that use in protocol pregnant woman |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 伊藤俊朗 | Toshiro Ito |
| 所属組織/Organization | 信州大学医学部 | Shinshu University of School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 内科学第二 | Second Department of Internal Medicine |
| 住所/Address | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan |
| 電話/TEL | 0263-357-2634 | |
| Email/Email | itot@shinshu-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 伊藤俊朗 | Toshiro Ito |
| 組織名/Organization | 信州大学医学部 | Shinshu University of School of Medicine |
| 部署名/Division name | 内科学第二 | Second Department of Internal Medicine |
| 住所/Address | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan |
| 電話/TEL | 0263-37-2634 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | itot@shinshu-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Second Department of Internal Medicine, Shinshu University of School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
信州大学医学部内科学第二 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Second Department of Internal Medicine, Shinshu University of School of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
信州大学医学部内科学第二 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018190 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018190 |
