UMIN試験ID | UMIN000015874 |
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受付番号 | R000018187 |
科学的試験名 | 治療法の無い難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性を検討するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/08 |
最終更新日 | 2014/12/08 17:09:44 |
日本語
治療法の無い難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性を検討するパイロット試験
英語
Pilot study to investigate the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis
日本語
難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性試験
英語
Pilot study of the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis
日本語
治療法の無い難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性を検討するパイロット試験
英語
Pilot study to investigate the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis
日本語
難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性試験
英語
Pilot study of the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis
日本/Japan |
日本語
多汗症
英語
hyperhidrosis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発性多汗症に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性の検証を目的とする。
英語
The purpose of this study is to explore the safety and the effectiveness of rapamycin topical medication for primary hyperhidrosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
a. 外用部の紅斑、丘疹、水疱、糜燗、鱗屑付着等の異常臨床所見
b. 血液データや尿検査などの検査値
c. ラパマイシンの血中濃度
d. 重篤な有害事象の有無
e. 対象発汗量の測定
f. 写真記録
英語
Skin findings at the site of topical application
Blood test results
Blood level of rapamycin
Serious adverse events
The measurement of the perspiration amount
photograph
日本語
a. 皮膚生検例では組織学的検討(汗腺の性状、数、血管の量、浸潤細胞の有無など)
b. 自覚症状の改善度,患者の満足度
c. 対象部位の発汗量、発汗異常部の範囲の測定(ヨードデンプン紙法)
英語
Histological findings in biopsy specimens of the lesions
Improvement of subjective symptoms
Patient satisfaction
The measurement of the perspiration amount and area by Starch-Iodine Test
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
左右の患部を治療部位として選択する。0.2%ラパマイシンゲルを右側の患部に、ゲル基剤を左側の患部に、2回/日6週間外用する。
英語
The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
0.2% rapamycin gel is applied on the right lesion, and the gel base is applied on the left lesion twice a day for 6 weeks.
日本語
左右の患部を治療部位として選択する。0.2%ラパマイシンゲルを左側の患部に、ゲル基剤を右側の患部に、2回/日6週間外用する。
英語
The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
0.2% rapamycin gel is applied on the left lesion, and the gel base is applied on the right lesion twice a day for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
日本皮膚学会の多汗症の診断基準により、原発性多汗症と確定診断でき、治療法がなく、患者の日常生活が著しく障害され、左右対称の病変を有する患者。
かつ、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の文書による同意が得られる患者。ただし、20歳未満の患者では、親権者等代諾者の文書による同意と同時に、本人の文書によるアセントも得られている15歳以上の患者。
英語
1) Patients who are definitively diagnosed with primary hyperhidrosis according to the diagnostic criteria described by Japanese dermatological association.
2) Patients who couldn't receive effective treatments.
3) Patients who have bilateral symmetrical lesions.
4) Patients over 15 years of age.
5) Patients who can give written consent by themselves in understanding after having received enough explanation on this examination.
If the patients were under 20 years old, both written consent from the person with parental authority and written assent from the patient must be obtained.
日本語
1)計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者。
2)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある患者。
3)試験開始前12ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服・外用治療を受けた患者。
4)試験開始前1ヶ月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシスを受けた患者。
5)試験開始前3ヶ月以内にボトックス局所注射療法を受けた患者。
6)試験開始前12ヶ月以内に交感神経遮断術などの外科的療法などを受けた患者。
7)妊娠中、授乳中の患者。
8)QSARTやヨードデンプン紙反応による検査が不適当で、できない患者。
9)本試験に参加することが不適当と担当医が判断した患者。
英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
3) Patients who received oral or topical administration of rapamycin or RAD001 within 12 months prior to the study entry.
4) Patients who received topical treatment of aluminum chloride or iontophoresis within one months prior to the study entry.
5) Patients who received local injection of Botox within three months prior to the study entry.
6) Patients who received sympathectomy within 12 months prior to the study entry.
7) Patients during pregnancy or lactation
8) Patients who cannot undergo QSART and starch-iodine test
9) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |