UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療法の無い難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性を検討するパイロット試験

英語
Pilot study to investigate the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性試験

英語
Pilot study of the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療法の無い難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性を検討するパイロット試験

英語
Pilot study to investigate the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性多汗症に対するラパマイシン外用薬の有効性試験

英語
Pilot study of the efficacy of rapamycin topical medicine against intractable hyperhidrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多汗症

英語
hyperhidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性多汗症に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性の検証を目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore the safety and the effectiveness of rapamycin topical medication for primary hyperhidrosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a. 外用部の紅斑、丘疹、水疱、糜燗、鱗屑付着等の異常臨床所見
b. 血液データや尿検査などの検査値
c. ラパマイシンの血中濃度
d. 重篤な有害事象の有無
e. 対象発汗量の測定
f. 写真記録

英語
Skin findings at the site of topical application
Blood test results
Blood level of rapamycin
Serious adverse events
The measurement of the perspiration amount
photograph

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 皮膚生検例では組織学的検討（汗腺の性状、数、血管の量、浸潤細胞の有無など）
b. 自覚症状の改善度,患者の満足度
c. 対象部位の発汗量、発汗異常部の範囲の測定（ヨードデンプン紙法）

英語
Histological findings in biopsy specimens of the lesions
Improvement of subjective symptoms
Patient satisfaction
The measurement of the perspiration amount and area by Starch-Iodine Test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左右の患部を治療部位として選択する。0.2%ラパマイシンゲルを右側の患部に、ゲル基剤を左側の患部に、２回/日6週間外用する。

英語
The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
0.2% rapamycin gel is applied on the right lesion, and the gel base is applied on the left lesion twice a day for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左右の患部を治療部位として選択する。0.2%ラパマイシンゲルを左側の患部に、ゲル基剤を右側の患部に、２回/日6週間外用する。

英語
The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
0.2% rapamycin gel is applied on the left lesion, and the gel base is applied on the right lesion twice a day for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本皮膚学会の多汗症の診断基準により、原発性多汗症と確定診断でき、治療法がなく、患者の日常生活が著しく障害され、左右対称の病変を有する患者。
かつ、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の文書による同意が得られる患者。ただし、20歳未満の患者では、親権者等代諾者の文書による同意と同時に、本人の文書によるアセントも得られている15歳以上の患者。

英語
1) Patients who are definitively diagnosed with primary hyperhidrosis according to the diagnostic criteria described by Japanese dermatological association.
2) Patients who couldn't receive effective treatments.
3) Patients who have bilateral symmetrical lesions.
4) Patients over 15 years of age.
5) Patients who can give written consent by themselves in understanding after having received enough explanation on this examination.
If the patients were under 20 years old, both written consent from the person with parental authority and written assent from the patient must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者。
２）マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある患者。
３）試験開始前12ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服・外用治療を受けた患者。
４）試験開始前1ヶ月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシスを受けた患者。
５）試験開始前3ヶ月以内にボトックス局所注射療法を受けた患者。
６）試験開始前12ヶ月以内に交感神経遮断術などの外科的療法などを受けた患者。
７）妊娠中、授乳中の患者。
８）QSARTやヨードデンプン紙反応による検査が不適当で、できない患者。
９）本試験に参加することが不適当と担当医が判断した患者。

英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
3) Patients who received oral or topical administration of rapamycin or RAD001 within 12 months prior to the study entry.
4) Patients who received topical treatment of aluminum chloride or iontophoresis within one months prior to the study entry.
5) Patients who received local injection of Botox within three months prior to the study entry.
6) Patients who received sympathectomy within 12 months prior to the study entry.
7) Patients during pregnancy or lactation
8) Patients who cannot undergo QSART and starch-iodine test
9) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田　眞理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Wataya-Kaneda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田　眞理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Wataya-Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018187

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