UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000015633 |
|---|---|
| 受付番号 | R000018171 |
| 科学的試験名 | 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロンアルファ-2a併用における効果と安全性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/02/15 15:17:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロンアルファ-2a併用における効果と安全性
英語
Assessment of efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a administration into patients with chronic hepatitis B on nuleoside analogue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
核酸アナログ内服への、ペグインターフェロンアルファ-2a併用投与の有用性
英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a treatment in combination with nucleoside analogue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロンアルファ-2a併用における効果と安全性
英語
Assessment of efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a administration into patients with chronic hepatitis B on nuleoside analogue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
核酸アナログ内服への、ペグインターフェロンアルファ-2a併用投与の有用性
英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a treatment in combination with nucleoside analogue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
B型慢性肝炎において、核酸アナログにPEG-IFNα2aを併用することの有用性を明らかにする
英語
To clarify usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration into into patients with chronic hepatitis B on nucleoside analogue
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. PEG-IFN alpha-2a開始後、12週、24週、48週時のHBs抗原量の減少率
2. PEG-IFN alpha-2a投与終了後5年間の間のHBs抗原の有無
英語
1. Amount of HBs antigen at 12, 24, and 48 weeks after starting PEG-IFN alpha-2a administration
2. HBs antigen status for five years after stopping PEG-IFN alpha-2a administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. ALTおよびAFP（α-プロテイン）の正常化率
2. 肝がん発症率
3. 経済性
英語
1. ALT and AFP levels after after starting PEG-IFN alpha-2a administration
2. Incidence of hepatocellular carcinoma
3. Pharmacoeconomics
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
核酸アナログ内服中に48週間のPEG-IFN alpha-2a 治療を施行する
英語
48-week PEG-IFN alpha-2a treatment for patients with chronic hepatitis B on nucleoside analogue
介入2/Interventions/Control_2
日本語
核酸アナログ内服治療続行
英語
Pursue nucleoside analogue treatment for patients with chronic hepatitis B, without PEG-IFN alpha-2a administration
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 核酸アナログ治療を受けているB型慢性肝炎症例である。
2. 文章による同意が得られている。
英語
1. Patients with chronic hepatitis B who have been treated with nucleoside analogue
2. Patients whose informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 肝線維化の進行症例。
2. 他に重篤な疾患を合併している症例。
3. 妊娠している、または可能性のある女性。
4. PEG-IFN alpha-2a投与が禁忌の症例。
英語
1. Patients with advance liver fibrosis
2. Patients with other serious diseases
3. Women who are pregnant or those who have a possibility to be pregnant.
4. Patients who have a contra-indication for receiving PEG-IFN alpha-2a treatment
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 冨田 謙吾 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KENGO TOMITA |
所属組織/Organization
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
Namiki 3-2, Tokorozawa-shi, Saitama
電話/TEL
04-2995-1609
Email/Email
kengo@ndmc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 冨田 謙吾 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KENGO TOMITA |
組織名/Organization
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
Namiki 3-2, Tokorozawa-shi, Saitama
電話/TEL
04-2995-1609
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kengo@ndmc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Defense Medical College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
防衛医科大学校 消化器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
防衛医科大学校病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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