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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016228
受付番号 R000018155
科学的試験名 大腸発がんにおける腸内細菌叢の変化
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸発がんにおける腸内細菌叢の変化 Changes of intestinal bacterial flora in colon carcinogenesis
一般向け試験名略称/Acronym 大腸発がんにおける腸内細菌叢の変化 Changes of intestinal bacterial flora in colon carcinogenesis
科学的試験名/Scientific Title 大腸発がんにおける腸内細菌叢の変化 Changes of intestinal bacterial flora in colon carcinogenesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸発がんにおける腸内細菌叢の変化 Changes of intestinal bacterial flora in colon carcinogenesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者の大腸癌部、腺腫部、正常部での腸内細菌叢の違いを明らかにする。 To clarify the difference of bacterial flora between colon cancer, adenoma and nomal mucosa in patietns with colon cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大腸癌部に有意に多く存在する菌の単離 To isolate the bacteria which is significantly rich in cancer lesion
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌部、腺腫と正常部での細菌叢の違い Difference of bacterial flora between colon cancer, adenoma and nomal mucosa
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸癌を有している患者
大腸腫瘍を有していない方(対照群として)
patient present with colorectal cancer
subject without colorectal tumor as controls
除外基準/Key exclusion criteria ・既存の腸管に炎症を有する疾患患者(潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病など)
・重篤な心臓・肝臓・腎臓・神経・精神疾患を有する患者
・血液凝固異常など検体の採取が安全に施行できない患者
・内視鏡ガイドライン上、安全に生検が施行できない2種類以上の抗血栓薬服用患者。
・文書による同意が取得できない患者
・その他研究責任者が被検者として不適当と判断した患者
1 patient with inflammatory bowel disease or any other disease of bowel inflammation
2 history of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
3 history of abnormal blood clotting
4 risk of complication of biopsy due to antiplatelet drug or anticoanrants
5 patients who we can not get written informed consent from
6 patients judged as being inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university school of medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Gastroenterology and Hepatorogy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email umezawa-ykh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Gastroenterology and Hepatorogy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Gastroenterology and Hepatorogy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 肝胆膵消化器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 倫理委員会 Yokohama City University Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/Tel 81-45-787-2640
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き
ケースコントロールサンプリング
prospective
case-control sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018155
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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