UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸（EPA）の有用性と安全性に関する前向き観察研究	Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸（EPA）の有用性と安全性に関する前向き観察研究	Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象とし、EPAの臨床的安全性と有用性について検討する。 がん悪液質の早期診断方法について探索的に検討する。	This study will evaluate the efficacy and safety of EPA in combination with S-1+CDDP for patients with advanced gastric cancer. In addition, early diagnosis method of cancer cachexia is considered exploratory.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１次治療成功期間	time to treatment failure(TTF) of a first-line chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重減少率、栄養状態の推移、Glasgow Prognostic scoreの推移、QOL、有害事象、無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、相対用量強度、バイオマーカー	rate of weight loss, alteration in nutritional status, alteration in Glasgow Prognostic score, QOL(Quality of life), adverse events, progression free survival, response rete, relative dose intense, translational research

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	イコサペント酸	icosapentaenoic acid (EPA)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)臨床学的(画像的/組織学的/細胞学的)に治癒切除不能であることが確認されている。なお、食道接合部から前後2㎝以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。 (2)経口摂取および薬物投与に著しい問題がない。 (3)胃癌に対する前治療（手術、放射線療法、化学療法）が実施されていない。 (4)胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射 野に含む放射線治療の既往がない。 (5)評価可能病変を有する症例 （RECIST version 1.1に準拠する）。測定可能病変の有無は必須としない。 (6)同意取得時年齢が20歳以上75歳未満。 (7)ECOGperformance status(PS)が0～2。 (8)投与開始日より90日以上の生存が期待される。 (9)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可） 白血球数　≧　3000/mm3 好中球数　≧　1,500/ mm3 ヘモグロビン　≧　8.0g/ dL 血小板数　≧　100000/mm3 AST・ALT　≦100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容) 総ビリルビン　≦1.5mg/dL クレアチニン　各施設の基準値の上限以下 クレアチニンクリアランス　≧50ml/min* *: クレアチニンクリアランス（Ccr）；Cockcroft-Gaultの推定式による推定値か実測値のうち高い値を優先させる。Cockcroft-Gaultの推定式で60ml/min以上のとき、実測値の測定は必須としない。 (10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。	(1)Patients with clinically(radiographically/histologically/cytologically)proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric cancer (2)Patients who can intake orally (3)Patients without pretreatment for gastric cancer (4)Patients without previous chemotherapy for malignant tumor except for gastric cancer and radiation therapy to the abdominal legion (5)Patients with assessable lesion as defined by the Recist ver1.1 criteria (6)20-75 year-old at informedconsent (7)ECOG performance status(PS) 0-2 (8)Adequate bone marrow and organ function as defined as below -leukocyte count>=3000/mm3 -neutrophil count>=1500/mm3 -hemoglobin level>=8.0g/dL -platelet count>=100000/mm3 -AST and ALT=<100IU/L or AST and ALT=<200IU/L with liver metastases -total bilirubin=<1.5mg/dL -serum creatinin=<upper limit of average level in each facility, creatinin clearance>=50ml/min (10)Written informed consent obtained from patients
除外基準/Key exclusion criteria	(1)活動性の出血もしくは出血傾向を有する。 (2)抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤投与中。 (3)イコサペント酸を含有する薬剤もしくはサプリメントの内服歴がある。 (4)イコサペント酸に対して過敏症の既往歴がある。 (5)手術を予定している。 (6)免疫療法を予定している。 (7)重篤な合併症を有する（重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、間質性肺炎・肺線維症、活動性小腸疾患、重篤な肝障害、重篤な腎障害など） (8)免疫学的疾患を有する。 (9)腸閉塞や消化管出血などの消化器症状を有する。 (10)症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する。 (11)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能。 体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能。 (12)異時性・同時性重複癌（子宮頸部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く）を有する。 (13)HBs抗原陽性。 (14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 (15)S-1またはシスプラチンと相互作用する下記の薬物による治療を受けている症例。 例）フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗真菌薬、ソリブジン、ラミブジン、ブリブジン、または他の化学的に関連した抗ウイルス薬、フェニトイン、アロプリノール (16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 (17)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思のない男女。 (18)その他、担当医師が不適当と判断した。	(1)Patients with active bleeding or beedingtendency (2)Patients who receive anticoagulant or antiplatelet drug (3)Patients without prior therapy with drugs or supplements contained icosapentaenoic acid (4)Patients with a history of allergy to icosapentaenoic acid (5)Patients scheduled for surgery (6)Patients scheduled for immune therapy (7)Patients with serious complication (8)Patients with immune-mediated illness (9)Patients with digestive symptom by ileus or gastrointestinal bleeding (10)Patients with symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis (11)Patients with massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites *except for patients if effusions and ascites did not accumulate for more than two weeks after dranage therapy *include patients if pleurosclerosis was performed with anticancer drugs except OK-432 (12)Metachronous and synchronous double cancer (13)Bood tests positive for HBs antigen (14)Patients who receive continuous corticosteroid administration (15)Patients who receive drugs interact with S-1 or cisplatin (16)Uncontrolled psychiatry disease (17)Pregnant or lactating female and men who want to get partner pregnant (18)Judged inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	内野 慶太	Keita Uchino
所属組織/Organization	九州医療センター	Kyushu medical center
所属部署/Division name	腫瘍内科	medical oncology
住所/Address	〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL	092-852-0700
Email/Email	keitauch@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	髙吉 琴絵	Kotoe Takayoshi
組織名/Organization	九州医療センター	Kyushu medical center
部署名/Division name	腫瘍内科	medical oncology
住所/Address	〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL	092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-kotoe@kyumed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu medical center, medical oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州医療センター 腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州医療センター Kyushu medical center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 12 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 02 日

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