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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016226
受付番号 R000018146
科学的試験名 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
一般向け試験名略称/Acronym 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
科学的試験名/Scientific Title 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象とし、EPAの臨床的安全性と有用性について検討する。
がん悪液質の早期診断方法について探索的に検討する。
This study will evaluate the efficacy and safety of EPA in combination with S-1+CDDP for patients with advanced gastric cancer. In addition, early diagnosis method of cancer cachexia is considered exploratory.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1次治療成功期間 time to treatment failure(TTF) of a first-line chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重減少率、栄養状態の推移、Glasgow Prognostic scoreの推移、QOL、有害事象、無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、相対用量強度、バイオマーカー rate of weight loss, alteration in nutritional status, alteration in Glasgow Prognostic score, QOL(Quality of life), adverse events, progression free survival, response rete, relative dose intense, translational research

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イコサペント酸 icosapentaenoic acid (EPA)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)臨床学的(画像的/組織学的/細胞学的)に治癒切除不能であることが確認されている。なお、食道接合部から前後2㎝以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
(2)経口摂取および薬物投与に著しい問題がない。
(3)胃癌に対する前治療(手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない。
(4)胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射
野に含む放射線治療の既往がない。
(5)評価可能病変を有する症例
(RECIST version 1.1に準拠する)。測定可能病変の有無は必須としない。
(6)同意取得時年齢が20歳以上75歳未満。
(7)ECOGperformance status(PS)が0~2。
(8)投与開始日より90日以上の生存が期待される。
(9)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数 ≧ 3000/mm3
好中球数 ≧ 1,500/ mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/ dL
血小板数 ≧ 100000/mm3
AST・ALT ≦100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン 各施設の基準値の上限以下
クレアチニンクリアランス ≧50ml/min*
*: クレアチニンクリアランス(Ccr);Cockcroft-Gaultの推定式による推定値か実測値のうち高い値を優先させる。Cockcroft-Gaultの推定式で60ml/min以上のとき、実測値の測定は必須としない。
(10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
(1)Patients with clinically(radiographically/histologically/cytologically)proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric cancer
(2)Patients who can intake orally
(3)Patients without pretreatment for gastric cancer
(4)Patients without previous chemotherapy for malignant tumor except for gastric cancer and radiation therapy to the abdominal legion
(5)Patients with assessable lesion as defined by the Recist ver1.1 criteria
(6)20-75 year-old at informedconsent
(7)ECOG performance status(PS) 0-2
(8)Adequate bone marrow and organ function as defined as below
-leukocyte count>=3000/mm3
-neutrophil count>=1500/mm3
-hemoglobin level>=8.0g/dL
-platelet count>=100000/mm3
-AST and ALT=<100IU/L or AST and ALT=<200IU/L with liver metastases
-total bilirubin=<1.5mg/dL
-serum creatinin=<upper limit of average level in each facility, creatinin clearance>=50ml/min
(10)Written informed consent obtained from patients
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の出血もしくは出血傾向を有する。
(2)抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤投与中。
(3)イコサペント酸を含有する薬剤もしくはサプリメントの内服歴がある。
(4)イコサペント酸に対して過敏症の既往歴がある。
(5)手術を予定している。
(6)免疫療法を予定している。
(7)重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、間質性肺炎・肺線維症、活動性小腸疾患、重篤な肝障害、重篤な腎障害など)
(8)免疫学的疾患を有する。
(9)腸閉塞や消化管出血などの消化器症状を有する。
(10)症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する。
(11)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能。
体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能。
(12)異時性・同時性重複癌(子宮頸部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く)を有する。
(13)HBs抗原陽性。
(14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(15)S-1またはシスプラチンと相互作用する下記の薬物による治療を受けている症例。
例)フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗真菌薬、ソリブジン、ラミブジン、ブリブジン、または他の化学的に関連した抗ウイルス薬、フェニトイン、アロプリノール
(16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
(17)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思のない男女。
(18)その他、担当医師が不適当と判断した。
(1)Patients with active bleeding or beedingtendency
(2)Patients who receive anticoagulant or antiplatelet drug
(3)Patients without prior therapy with drugs or supplements contained icosapentaenoic acid
(4)Patients with a history of allergy to icosapentaenoic acid
(5)Patients scheduled for surgery
(6)Patients scheduled for immune therapy
(7)Patients with serious complication
(8)Patients with immune-mediated illness
(9)Patients with digestive symptom by ileus or gastrointestinal bleeding
(10)Patients with symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
(11)Patients with massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites
*except for patients if effusions and ascites did not accumulate for more than two weeks after dranage therapy
*include patients if pleurosclerosis was performed with anticancer drugs except OK-432
(12)Metachronous and synchronous double cancer
(13)Bood tests positive for HBs antigen
(14)Patients who receive continuous corticosteroid administration
(15)Patients who receive drugs interact with S-1 or cisplatin
(16)Uncontrolled psychiatry disease
(17)Pregnant or lactating female and men who want to get partner pregnant
(18)Judged inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 慶太

ミドルネーム
Keita Uchino
所属組織/Organization 九州医療センター Kyushu medical center
所属部署/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email keitauch@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙吉 琴絵

ミドルネーム
Kotoe Takayoshi
組織名/Organization 九州医療センター Kyushu medical center
部署名/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kotoe@kyumed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu medical center, medical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州医療センター 腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州医療センター
Kyushu medical center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 15
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018146
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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