UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん疼痛へのオピオイド治療に対する バイオマーカーを用いたランダム化比較試験	Research for selecting opioid using biomarker for cancer pain
一般向け試験名略称/Acronym	がん疼痛へのオピオイド比較試験	RELIEF STUDY
科学的試験名/Scientific Title	がん疼痛へのオピオイド治療に対する バイオマーカーを用いたランダム化比較試験	Research for selecting opioid using biomarker for cancer pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん疼痛へのオピオイド比較試験	RELIEF STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん疼痛	Cancer Pain
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	COMT遺伝子rs4680のGG群、Non-GG群のそれぞれにおいて、モルヒネ群とオキシコドン群の群間で、速放製剤使用量から換算される高用量オピオイド必要症例の割合をモルヒネ換算量で比較する。	The comparison of required dose of opioid between genomic differences
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Day0投与時の速放製剤使用量から換算される高用量オピオイド必要症例の割合	The rate of high dose opioid on Day0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	モルヒネ（COMT GG）	morphine COMT GG
介入2/Interventions/Control_2	オキシコドン（COMT GG）	oxycodone COMT GG
介入3/Interventions/Control_3	モルヒネ（COMT 非GG）	morphine COMT Non-GG
介入4/Interventions/Control_4	オキシコドン（COMT 非GG）	oxycodone COMT Non-GG
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	一次登録 1）根治手術不能の悪性腫瘍患者 2）オピオイド（ペンタゾシン、トラマドール、トラムセットなど弱オピオイドも含む）定期使用のない患者 二次登録 1）がん疼痛を有し、NSAIDsまたはアセトアミノフェンを常用量投与中の症例。 2）直近の24時間のNumerical Rating Scale（NRS）3以上でオピオイド治療の対象となる症例。 3）登録前30時間以内にオピオイド（オプソR内服液、オキノームR散を除く）による治療歴のない症例 4）登録日を含め、2週間以内に新たな化学療法、放射線療法、ビスホスホネート製剤の開始がない症例（現在治療中のレジメンの継続症例は登録可能とする） 5)文書による同意が得られている症例。	First screening registration entry 1 Patients with advanced malignant tumors 2 Opioid non daily use patients Secondary screening registration entry 1 Cancer pain,that is targeted for the opioid treatment,taking NSAIDs or acetaminophen 2 NRS is 3 or more 3 Opioid treatment naive within 30 hours 4 Patients who have no influence on previous chemotherapy, radiation therapy 5 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 慢性腎障害（GFR<30mL/min）の患者 2）重篤な肝不全、呼吸不全の患者 3）その他、研究代表者または共同研究者が本研究の対象として不適当と判断した患者。	1) patients with chronic renal failure (glomerular filtration rate, 30 mL/min), 2) patients with severe hepatic or respiratory failure 3) patients deemed ineligible for the study by the study coordinator or a collaborative investigator
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中川和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Nakagawa
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name	内科学腫瘍内科部門	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松岡弘道	名 ミドルネーム 姓 Hiromichi Matsuoka
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kinki University, Faculty of Medicine
部署名/Division name	がんセンター緩和ケアセンター	Palliative Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuoka_h@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学医学部
部署名/Department	内科学腫瘍内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 11 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 11 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 02 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018105
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018105