UMIN試験ID | UMIN000015552 |
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受付番号 | R000018071 |
科学的試験名 | 既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/28 |
最終更新日 | 2014/10/28 19:57:08 |
日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation
日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation
日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation
日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性および安全性について検討する。さらにアファチニブのバイオマーカーの検索を行う。
英語
To investigate the efficacy and safety of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation, and to analyze the biomarker of afatinib
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RR)
英語
Response rate (RR)
日本語
病勢コントロール率(DCR)、増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、安全性、耐性遺伝子バイオマーカー検索
英語
Disease control rate (DCR), Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Safety and Biomarker research of afatinib
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アファチニブ 40mg/日
英語
Afatinib 40mg/day
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)臨床病期IIIB、IV期
3)活性型のEGFR遺伝子変異を有すると判断された症例
4)EGFR-TKI(ゲフィチニブあるいはエルロチニブ) およびプラチナ製剤を含む殺細胞性抗癌剤の2剤併用療法に耐性となった症例、もしくは、EGFR-TKI(ゲフィチニブあるいはエルロチニブ)に耐性でかつ、プラチナ製剤を含む2剤併用療法の適応とならない症例。
5)RECICTによる測定可能病変を有する患者
6)20歳以上の症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)骨髄、肝臓、腎臓の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・好中球数1,000/mm3以上
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設正常値)
・血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
・血清クレアチ二ン(s-Cr)値≦1.5×ULN
・Spo2≧95%
9)3か月以上の生存が見込める患者
10)本試験の参加について、本人の文書による同意が得られている患者
英語
1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2) Unresectable clinical stage IIIB/IV
3) Patients who have sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, exon21 L858R)
4) Previous treated with platinum combination chemotherapy and EGFR-TKI (gefitinib or erlotinib), or the platinum combination chemotherapy is unacceptable
5) Measurable or evaluable disease for RECIST
6) Age: over 20
7) PS (ECOG): 0-2
8) Adequate organ functions judged by laboratory tests
9) Life expectancy: over 3 months
10) Written informed consent
日本語
1)肺繊維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)胸腔・心嚢ドレナージ排液を必要とするような胸水、心嚢水を有する患者
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
4)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
5)症状を伴う脳転移を有する患者
6)活動性の重複癌を有する患者
7)担当医の判断により、臨床上問題となる合併症を有する患者
8)その他、担当医師が本試験の実施において不適格と判断した患者
英語
1) Patient with serious disease condition (interstitial pneumonia, lung fibrosis, pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis)
2) Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
3) Patient with active infection
4) Pregnancy
5) Symptomatic brain metastases
6) Patient with active double cancer
7) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
8) Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attending doctor.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学
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Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Arai |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
r-arai@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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自己調達/Self funding
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栃木・北関胸部腫瘍研究機構
英語
Tochigi-kitakan Thoracic Oncology Research Organization (TOTORO)
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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