UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IB/II/III（T4を除く）食道癌に対する陽子線治療を用いた根治的化学放射線療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoprotontherapy in patients with clinical stage IB/II/III esophageal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EC-CPT-P1

英語
EC-CPT-P1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IB/II/III（T4を除く）食道癌に対する陽子線治療を用いた根治的化学放射線療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoprotontherapy in patients with clinical stage IB/II/III esophageal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EC-CPT-P1

英語
EC-CPT-P1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期IB/Ⅱ/Ⅲ（T4を除く）食道癌患者を対象に、陽子線治療を用いた5-FU + CDDP併用化学放射線療法における陽子線治療の推奨線量（RD）を決定する。

英語
To determine the recommended dose of proton beam therapy for esophageal cancer concurrently with chemotherapy of CDDP and 5-FU

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発生割合

英語
Proportion of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、完全奏効率

英語
Adverse event, Complete response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線治療に陽子線治療を用いる

英語
Proton beam therapy concurrently with chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2)食道病変がすべて胸部食道内に限局する。
3)臨床病期IB、IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。
4)登録日の年齢が 20歳以上75歳以下である。
5)PS（ECOG）が0～1である。
6)臓器機能が保たれている。
7)食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療歴がない。
8)他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus
3) Clinical stage IB or II or III (non-T4)
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or1
6) adequate organ functions
7) no previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
8) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)38℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7)HBs抗原が陽性である。（登録日から1年以内の検査結果を用いる）
8)インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS（日本糖尿病学会の規準）値で6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。
9)コントロール不良の高血圧を合併している。
10)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12)6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。
13)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。

英語
1. Active double cancer
2. Active infection
3. Body temperature is under 38 centigrade
4. Possible pregnancy
5. Severe psychological disease
6. Systemic steroid user
7. Positive HBs antigen
8. Uncontrolled diabetes
9. Uncontrolled hypertension
10. Unstable angina, cardiac infarction within 6 months before enrollment
11. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe emphysema, heart failure
12. Cerebrovascular disease within 6 months before enrollment
13. History of iodine allergy

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋元　哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Akimoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radation oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

takimoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野澤　正勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakatsu Onozawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radation oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maonozaw@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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