UMIN試験ID | UMIN000015541 |
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受付番号 | R000018056 |
科学的試験名 | 76歳以上C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用における薬物動態の検討- Pilot Study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/28 |
最終更新日 | 2016/10/28 12:23:18 |
日本語
76歳以上C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用における薬物動態の検討- Pilot Study -
英語
Bioanalysis of DCV/ASV in old patient((aged 76 years or older)infected with HCV: Pilot Study
日本語
高齢者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態
英語
PK study of DCV/ASV in old patient infected with HCV
日本語
76歳以上C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用における薬物動態の検討- Pilot Study -
英語
Bioanalysis of DCV/ASV in old patient((aged 76 years or older)infected with HCV: Pilot Study
日本語
高齢者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態
英語
PK study of DCV/ASV in old patient infected with HCV
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者のC型慢性肝疾患患者を対象として、ダクラタスビル+アスナプレビル併用した場合の薬物動態を評価する。
英語
To evaluate pharmacokinetic profile of DCV/ASV in old patients infected with HCV.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始1週時のPK
英語
Caluculated PK parameters such as Cmax, Cmin, Tmax, AUC at 1 week
日本語
SVR12と1、2、3、4、週のウイルス陰性率
有害事象
英語
sustend virologic response and
virologic response at 1,2,3,4weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
高齢者の C型慢性肝疾患におけるダクラタスビル+アスナプレビル併用時の薬物動態を測定する
英語
The DCV and ASV level in the blood during DCV/ASV dual treatment will be determined in old patients infected with HCV.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
60歳以上のG1型C型慢性肝炎
英語
aged 76 years or older patients infected with genotype 1 HCV
日本語
1) 自己免疫性肝炎の患者
2) ダクラタスビルまたはアスナプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
6) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Autoimmune hepatitis
2) History of hypersensitivity to DCV and ASV
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
6) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
Chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
広島大学大学院
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英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers-Squibb
日本語
ブリストルマイヤー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
広島大学病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018056
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |