UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防：「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」併用の有用性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study concerning the efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道ESD後狭窄予防目的の「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」の有用性に関する研究

英語
The efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防：「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」併用の有用性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study concerning the efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道ESD後狭窄予防目的の「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」の有用性に関する研究

英語
The efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道癌（扁平上皮癌もしくは類基底細胞癌）

英語
Superficial esophageal neoplasms (either squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ステロイド局注法」及び、「PGAシートとフィブリン糊による被覆法」を食道ESD後に併用することにより、ESD後狭窄予防におけるステロイド局注のリスクを軽減しつつ、狭窄予防効果をさらに向上させることが期待される。今回の検討で我々は、食道ESD後にこれらを併用する手法について、単群で症例を集積しその安全性、ならびに有効性を探索的に検討することとする。

英語
By applying "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" after esophageal endoscopic submucosal dissection, there is a high probability that the risk of post-ESD stricture as well as risks associated with "steroid injection" alone will be minimized. The objective of this study is to evaluate the efficacy and risks of combining these methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道ESD後内視鏡的バルーン拡張回数（ESD直後からESD後12週間まで）

英語
Number of endoscopic balloon dilation sessions required (within 12 weeks after ESD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道ESD後の「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」

英語
Application of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" after esophageal ESD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療前内視鏡診断で、内視鏡下生検法により扁平上皮癌（HGIN: high grade intra-epithelial neoplasiaを含む）もしくは類基底細胞癌であると診断されている。
2) 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道（UICC-TNM第7版）に限局すると診断されている。
3) 頸部～腹部造影CTにてリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
4) 以下の、食道ESD後狭窄高リスクの条件のいずれかを満たしている。
1. 単発病変の場合、術前診断で腫瘍の広がりが食道1/2周以上に及ぶ
2. 隣接する複数病変の場合、一括切除により粘膜切除が3/4周以上と予想される
5) 単発多発は問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所になるもの。隣接する複数病変の一括切除で、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所であるものを含む。
6) 登録時20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
8) Dysphagia scoreが0である。
9) 試験登録前28日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす。
1. ヘモグロビン≧8.0g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦150
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
10) 治療後12週間経過を追う事が可能である。
11) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) Superficial esophageal neoplasm (either squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma) is pathologically diagnosed by endoscopic biopsy.
2) The neoplasm is located in the thoracic esophagus.
3) Lymph node metastasis is ruled out through CT examination.
4) The neoplasm meets either of the 2 following criteria:
1. a single neoplasm covering over half the circumference of the esophagus
2. multiple neoplasms that will require mucosal resection of over 3/4 the circumference of the esophagus
5) There will be only a single ESD defect.
6) The patient must be above 20 years of age.
7) The performance status of the patient must be 0-2.
8) The patient's dysphagia score must be 0.
9) Blood examination results must meet the following criteria:
1.Hb>=8.0g/dL
2.Plt>=100,000/mm3
3.AST,ALT<=150
4.Cre<=2.0mg/dL
10) Followup of the patient for 12 weeks after ESD must be possible.
11) Informed consent after sufficient explanation must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 登録前30日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2） 胃、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。
3） 治療後12週間以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
4） ヨード、ポリグリコール酸製剤、トリアムシノロンアセトニド、PPI製剤いずれかの製剤および含有成分に対する過敏症またはアレルギーの既往がある。
5） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
6） 安全性に問題が生じうる精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
7） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8） コントロール不良な高血圧を合併している。
9） その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。

英語
1) The patient has received endoscopic treatment of the upper GI tract within 30 days of entry.
2) The patient is to receive endoscopic treatment of either the stomach or duodenum in the same session.
3) The patient has plans of receiving endoscopic treatment of the upper GI tract within 12 weeks.
4) The patient has allergy to either Lugol staining, polyglycolic acid, steroids, PPIs.
5) Possibility of pregnancy
6) Neuropsychiatric symptoms which may impair comprehension of the study.
7) A history of either angina or cardiac
infarction within 3 months
8) Uncontrolled hypertension
9) Others

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
The Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satono-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口　賀基

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
The Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguchi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
published doi:10.1038/ajg.2016.60

2014年12月から2015年7月の間に15人の症例を本試験に登録した。それぞれプロトコール治療を行い、3/4周以上に及ぶ食道ESDを施行した。追加外科切除のため4症例は解析から除外され、11症例（全周2症例、亜全周9症例）の経過を12週間追った。
ESD後狭窄は18.2% (2/11)で発症した。全周症例でもESD後狭窄の予防に成功し得た。また亜全周症例においてはESD後狭窄率は11.1% (1/9)であった。

英語
published doi:10.1038/ajg.2016.60

Between December 2014 and July 2015, 15 patients were enrolled. Each underwent per-protocol treatment with an ESD defect of over 3/4 the circumference of the esophagus. Four patients were excluded from analysis due to salvage esophagectomy. The remaining 11 patients (2 total circumferential, 9 semi-circumferential) were followed for 12 weeks.
Postoperative stricture occurred in 18.2% (2/11), with a median of 0 sessions of EBD required. Postoperative stricture was successfully prevented in one case of total circumferential resection. Of the semi-circumferential cases, postoperative stricture occurred in 11.1% (1/9), with a median of 0 EBD sessions.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

12

日

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