UMIN試験ID | UMIN000015513 |
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受付番号 | R000018022 |
科学的試験名 | 急性期脳梗塞患者に対するレチノールパルミチン酸エステルの安全性と有効性に関する第一相試験および無作為割付による第二相多施設共同非盲検群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/23 |
最終更新日 | 2014/10/23 15:05:41 |
日本語
急性期脳梗塞患者に対するレチノールパルミチン酸エステルの安全性と有効性に関する第一相試験および無作為割付による第二相多施設共同非盲検群間比較試験
英語
Efficacy and safety assessment of retinol palmitate (Vitamin A) for acute brain infarction, phaseI and multi-center, randomized controlled, phaseII trial.
日本語
急性期脳梗塞患者に対するレチノールパルミチン酸エステルの安全性と有効性に関する第一相試験および無作為割付による第二相多施設共同非盲検群間比較試験
英語
Efficacy and safety assessment of retinol palmitate (Vitamin A) for acute brain infarction, phaseI and multi-center, randomized controlled, phaseII trial.
日本語
急性期脳梗塞患者に対するレチノールパルミチン酸エステルの安全性と有効性に関する第一相試験および無作為割付による第二相多施設共同非盲検群間比較試験
英語
Efficacy and safety assessment of retinol palmitate (Vitamin A) for acute brain infarction, phaseI and multi-center, randomized controlled, phaseII trial.
日本語
急性期脳梗塞患者に対するレチノールパルミチン酸エステルの安全性と有効性に関する第一相試験および無作為割付による第二相多施設共同非盲検群間比較試験
英語
Efficacy and safety assessment of retinol palmitate (Vitamin A) for acute brain infarction, phaseI and multi-center, randomized controlled, phaseII trial.
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
Brain infarction
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レチノールパルミチン酸エステルの急性期脳梗塞患者に対する有効性・安全性の評価
英語
Efficacy and safety assessment of retinol palmitate (Vitamin A) for acute brain infarction patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
30日±4日目のNIHSSが入院時と比較して3点以上改善したものの割合
英語
The ratio of equal or more than 3 points improvement of NIHSS on 30+/-4days after treatment compared with admission.
日本語
1)退院時mRS
2)治療開始7日±1日目のNIHSS、入院時と比較したNIHSS
3)治療開始30日±4日目のNIHSS、mRS、入院時と比較したNIHSS、mRS
4)治療開始90日±7日目のNIHSS、mRS、入院時と比較したNIHSS、mRS
5)治療開始90日±7日目のMRI FLAIR画像での脳梗塞総体積
6)治療開始1日後・2日後・3日後・4日後・7日後のせん妄の発症
7)その他有害事象
英語
1)mRS on discharge
2)NIHSS on 7+/-1days after admission, NIHSS compared with admission.
3)NIHSS/mRS on 30+/-4days after admission, NIHSS/mRS compared with admission.
4)NIHSS/mRS on 90+/-7days after admission, NIHSS/mRS compared with admission.
5)Dimention of ischemic lesion on MRI FLAIR imaging on 90+/-7days after admission.
6)Episode of delirium on 1day, 2days, 3days, 4days and 7days after admission
7)Other adverse events
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レチノールパルミチン酸エステル内服投与群
英語
Group with taking retinol palmitate
日本語
レチノールパルミチン酸エステル非内服群
英語
Group without taking retinol palmitate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)発症24時間以内の急性期脳梗塞のうち、NIHSS 3点から15点の患者
2)本試験の参加にあたり説明を受けた後、理解の上、患者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)Acute brain infarction patients who visit hospital within 24 hours after symptom oncet and whose NIHSS is between 3 and 15 points.
2)Patients with consent of this study in writing which obtained from patients or legal representative.
日本語
1)妊娠中の患者
2)ビタミンA様製剤(エトレチナート・トレチノイン・タミバロテン)を内服中の患者
3)重篤な臓器障害を有する患者
4)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with pregnancy.
2)Patinents who take Vitamin A derivative (Etretinate/ tretinoin/ tamibarotene).
3)Patients with serious organ damage.
4)Patients who are considered inappropriate to participate in the study by principal investigator.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原聡 森雅裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kuwabara, Masahiro Mori |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chouo-ward, Chiba-city, Chiba-prefecture, Japan
043-226-2126
morim@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Shimada |
日本語
千葉県循環器病センター
英語
Chiba Cardiovascular Center
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
千葉県市原市鶴舞575
英語
575, Turumai, Ichihara-city, Chiba-prefecture, Japan
0436-88-3111
j-shimada@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology , Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部、千葉県循環器病センター
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center, Chiba Cardiovascular Center
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部付属病院神経内科、千葉県循環器病センター脳卒中診療部
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018022
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018022
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |