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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討

英語
Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性

英語
Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討

英語
Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性

英語
Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌手術後の膵外分泌機能低下症例を対象として、パンクレリパーゼの投与の有効性と安全性を探索的に評価する。その他、膵外分泌機能不全の罹患率なども調査する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of pancrelipase after operation of esophageal cancer who has low exocrine pancreatic function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点におけるBristol scaleが4以下になる割合

英語
The ratio of frequency of the stool below two times a day.
The ratio of bristol scale below 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パンクレリパーゼ投与開始後4週時点、8週時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後4週時点ｍ、8週時点におけるBristol scaleが4以下になる割合
アンケートによるQOLの評価、
試験治療の完遂率、試験薬の増減数、服薬コンプライアンス
安全性評価：有害事象の重篤性、重症度、および発現頻度
ヘモグロビン値、血中総タンパク質、血中アルブミン値、血中プレアルブミン値、血清トリグリセリド、血中総コレステロール、血中HDLコレステロール、血中LDLコレステロール、血中トランスフェリン、体重、BMI、体成分分析

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パンクレリパーゼの内服
期間：3か月
量：600mg/食事
回数：毎食直後

英語
orally taking pancrelipase
terms: three months
amounts: 600mg/meal
times: ever time after meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）食道癌術後で外来通院中の患者
2）便中エラスターゼ1＜200mg/gかつ便の形状がBristol scale 6, 7の患者
3）同意説明文書により本研究の参加に同意した患者

英語
1) Esophageal cancer patients who is after esophagectomy and coming for follow-up visit.
2) Patients with lower fecal elastase1 than 200mg/g and has higher Bristol scale than 6.
3) Patients who had got informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）化学療法、放射線療法中の患者
2）ブタタンパク質にアレルギーを有する患者
3）1か月以内の体重の増減が5キロ以上の患者
4）妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある患者
5）重篤な感染症に罹患している
6）本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
7）慢性膵炎や膵切除等、他の疾患や術後が原因で膵外分泌機能不全が疑われる患者
8）過敏性腸症候群や炎症性腸疾患など排便障害を有する患者
9）経腸栄養投与中の患者

英語
1)Patients who is treating by chemotherapy or radiotherapy.
2)Patients who are allergic to swine protein.
3)Patients who had over 5kg of weight movement.
4)Patients who has a possibility of pregnant or now pregnant, or while nursing.
5)Patients with severe infection.
6)Patients who did not give consent to this research.
7)Patients who are suspected of chronic pancreatitis, after pancreatectomy and other cause of exocrine pancreatic dysfunction.
8)Patients with dyschezia caused by irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
9)Patients treated by enteral alimentation.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	掛地　吉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kakeji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsu Nakamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsun@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018016

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