UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口抗凝固薬ワルファリンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究

英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Warfarin cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACRE-W（ジェイエーカーダブリュー）

英語
JACRE-W

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口抗凝固薬ワルファリンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究

英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Warfarin cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACRE-W（ジェイエーカーダブリュー）

英語
JACRE-W

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテルアブレーション治療予定の非弁膜症性心房細動患者

英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口抗凝固薬ワルファリンの有効性と安全性を前向き登録観察研究によって検討・評価する。

英語
To evaluate effectiveness and safety of practical uses of warfarin in peri-procedural of catheter ablation in patients with non-valvular atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション治療日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合

－血栓塞栓症；一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症

－重大出血；ドレナージ処置を要する心嚢液貯留（心タンポナーデ）、外科的処置を要する穿刺部血腫、その他の輸血を要する出血、頭蓋内出血

英語
Composite of thromboembolic events and major bleedings within 1 month since catheter ablation procedure

- Thromboembolic events; transient ischemic attack, ischemic stroke, non-CNS systemic embolism

- Major bleeding: pericardial effusion requiring a drainage procedure (cardiac tamponade),puncture hematoma requiring surgery, other bleeding episodes requiring blood transfusion, intracranial hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の非重大出血

英語
- Thromboembolism within 1 month since catheter ablation procedure
- Major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カテーテルアブレーション治療が予定され、治療実施前3週間以上、経口抗凝固薬ワルファリンが投与されている非弁膜症性心房細動患者

英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure and to have been receiving warfarin for at least 3 weeks at the time of admission for catheter ablation procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者

・登録前2カ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者

英語
- Patients for whom catheter ablation for atrial fibrillation is contraindicated

- Patients with a history of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥村　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Okumura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院　医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環呼吸腎臓内科学講座

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒036-8562青森県弘前市在府町5

英語
5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

okumura@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	株式会社ベル・メディカルソリューションズ

英語

名
ミドルネーム
姓	Bell Medical Solutions Inc.

組織名/Organization

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ

英語
Bell Medical Solutions Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Research and Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-8　文京グリーンコートセンターオフィス

英語
Bunkyo Green Court, 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0120-291-335

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@medical-bs24.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reimeikyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人黎明郷

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Remeikyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人黎明郷

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-16-0621/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療周術期の抗凝固療法において、リバーロキサバンの投与によるアブレーション術後の血栓塞栓症および重大出血の発生率は、ワルファリンの投与によるものと同程度であった。

英語
The rates of thromboembolism and major bleeding events during the AF ablation perioperative period in Japanese patients treated with rivaroxaban was as low as in those treated with warfarin.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録観察研究

英語
registered observational study

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018006

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018006