UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態把握と予後予測モデル構築を目的とした国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究

英語
Next-Generation Therapy for NK/T-cell lymphoma in East Asia: a multi-institutional retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究 (NKEA project)

英語
NKEA project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態把握と予後予測モデル構築を目的とした国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究

英語
Next-Generation Therapy for NK/T-cell lymphoma in East Asia: a multi-institutional retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究 (NKEA project)

英語
NKEA project

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型 (ENKL)

英語
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ENKL新世代治療の日常診療における実態解明と予後予測モデルの確立を目指す。
Part A: わが国におけるENKL新世代治療の実態解明
Part B: 日本のデータに基づく新世代治療下でのENKL予後予測モデルの構築
Part C: 東アジアENKL患者データによる新予後予測モデルの検証

英語
Part A: To clarify the current situation of the treatment for ENKL in Japan
Part B: To construct a new prognostic model of ENKL among patients treated with next-generation therapy in Japan
Part C: To validate a new prognostic model of ENKL using clinical data on patients in East Asia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本国内で新世代治療を受けたENKL患者の治療詳細、臨床病態と予後
新世代治療下の予後予測モデルの構築

英語
Detailed information on treatment, clinical features and prognosis of patients with ENKL who were treated with next-generation therapy in Japan
Construct a prognostic model among patients with ENKL who were treated with next-generation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本国内における新世代治療の毒性プロフィール
日本国内で2000-2013年に診断されたENKL患者の臨床病態と予後（治療内容を問わない）

英語
Toxicity profile of next-generation therapy in Japan
Clinical features and prognosis of patients with ENKL who were diagnosed between 2000 and 2013 in Japan

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設で2000年から2013年に診断されたENKL患者

英語
Patients with ENKL who were diagnosed between 2000 and 2013 in participating institutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5016

Email/Email

waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5016

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構 悪性リンパ腫・血液腫瘍委員会

英語
Committee of Malignant Lymphoma and Hematological Neoplasms, Japanese Radiation Oncology Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
東海大学医学部（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
長岡赤十字病院（新潟県）
金沢医科大学（石川県）
信州大学医学部（長野県）
長野県立須坂病院（長野県）
名古屋大学医学部（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
京都第二赤十字病院（京都府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
鳥取県立中央病院（鳥取県）
島根大学医学部（島根県）
川崎医科大学（岡山県）
倉敷中央病院（岡山県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
サムスン医学センター（韓国）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2016.68.1619

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018002