UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015490
受付番号 R000018001
科学的試験名 γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2016/11/24 17:04:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)


英語
Randomized double-blind study for the effect of highly absorption curcumin on volunteers with high levels of gamma-GTP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)


英語
Randomized double-blind study of highly absorption curcumin in volunteers with high levels of gamma-GTP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)


英語
Randomized double-blind study for the effect of highly absorption curcumin on volunteers with high levels of gamma-GTP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)


英語
Randomized double-blind study of highly absorption curcumin in volunteers with high levels of gamma-GTP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
γGTP高値の健常人


英語
Healthy volunteers with high or moderate level of gamma-GTP

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
γ-GTP高値の方に対する高吸収性クルクミン摂取の効果とその用量依存性について検討する。


英語
To determine whether highly absorption curcumin dose-dependently improves gamma-GTP level in healthy volunteers with high or moderate level of gamma-GTP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中γ-GTPレベルの測定


英語
Evaluation of gamma-GTP level by blood examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血圧測定
2)血液生化学検査
3)血中クルクミン濃度測定
4)その他、有害事象


英語
1) Evaluation of blood pressure
2) Hematological and biochemical evaluation by blood examination
3 Measurement of curcumin level in blood
4) Others, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高吸収性クルクミン90mg 2カプセル/日 (180 mg/day) 12週間投与


英語
Highly absorption curcumin 180 mg/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高吸収性クルクミン30mg 2カプセル/日 (180 mg/day) 12週間投与


英語
Highly absorption curcumin 60 mg/day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ 12週間投与


英語
placebo for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加時にγ-GTP値の測定を行い、基準値上限~200(IU/L)であることが確認された方


英語
Healthy volunteers with gamma-GTP level from standard value to upper limit - 200(IU/L) at the time of study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝硬変、肝がんが疑われる方
②閉塞性黄疸又は肝内胆汁うっ滞の方
③抗血小板薬を常用されている方
④妊婦及び授乳中の方、又は同意日以後半年以内に妊娠を希望されている方
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
⑥その他、担当医師が不適当と判断した方


英語
1) Cirrhosis or liver cancer
2) Occlusive jaundice or hepatic bile congestion
3) Use of antiplatelet
4) Pregnancy, nursing, or a wish of pregnancy within next 6 months
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) etc

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka Prefectural General Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 心血管臨床薬理研究室


英語
Department of Cardiovascular Clinical Pharmacology, Clinical Research Institue

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒420-8527 静岡市葵区北安東4丁目27番1号


英語
1-27-4, Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8527

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森本達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka Prefectural General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 心血管臨床薬理研究室


英語
Department of Cardiovascular Clinical Pharmacology, Clinical Research Institue

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒420-8527 静岡市葵区北安東4丁目27番1号


英語
4-27-1, Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8527

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Prefectural General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Theravalues corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社セラバリューズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社杏林製薬


英語
KYORIN Pharmaceutical Co

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院
聖隷健康サポートセンター
SBS静岡健康増進センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 21

最終更新日/Last modified on

2016 11 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018001


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名