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UMIN試験ID UMIN000015492
受付番号 R000017988
科学的試験名 再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-GDP療法に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2015/01/26 14:20:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験


英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験(EDL-GDP)


英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (EDL-GDP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験


英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験(EDL-GDP)


英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (EDL-GDP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の再発及び難治性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とし、R-GDP療法
(リツキシマブ・ゲムシタビン・デキサメサゾン・シスプラチン)の有効性と安全性に関し検証を行う。


英語
Japanese relapsed or refractory patients aged over 65 years with diffuse large B-cell lymphoma will have rituximab combined with gemcitabine, cisplatine and dexamethasone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R-GDP療法の有効性
(CR率と奏効率)


英語
response rate (CR and PR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象の種類、発生割合)
2年無増悪生存割合
2年全生存割合
奏効までの期間
生活の質
入院と外来の割合
必要とした費用


英語
toxicity
2 year progression-free survival
2 year overall survival
time to response
quality of life
hospitalization rates
economic analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同オープンラベルシングルアーム第II相試験


英語
multi-center, single arm open label Phase II clinical study

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
① 登録時年齢が65歳以上である。
② びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(WHO分類2008年)と診断され、過去にリツキシマブ併用化学療法を3コース以上受けたことがある再発及び難治症例である。(できる限り初回再発及び治療難治症例の登録が望ましいが、複数回再発症例でも担当医が本試験に適切であると判断した場合は適格とする。)
③ 生検標本の免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。
④ 測定可能病変を有する。
⑤ 登録時のECOG PSが0~2である。PSL先行投与後でもよい。
⑥ 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。
⇒好中球数が1,000/μL以上
⇒血小板数が50,000/μL以上
⇒心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)
⇒動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上(Room air)
⇒血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満
⇒クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(実測またはCockcroft-Gault)
⑦ 告知を受けている患者で、施設試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。


英語
1) Patients older than 65 years of age.
2) Tissue diagnosis for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL, ccording to the World Health Organization), documented at initial diagnosis or at relapse. Biopsy proof at relapse is desirable but not mandatory.More than 3 cycles of rituximab in combination with chemotherapy for prior DLBCL.
3) CD20 positive either at diagnosis or relapse.
4) Measurable disease is defined.
5) ECOG performance status 0, 1 or 2.
6) Laboratory Requirements:
Absolute granulocytes > 1.0 x 10^9/L,Platelets > 50 x 10^9/L,
LV ejection fraction of > 50 %
Pulmonary sufficiency (PaO2 >60mmHg or sPO2 >93% on room air), AST or ALT < 5 x ULN, Creatinine clearance > 30 ml/min
7) Patient is able and willing to complete the quality of life questionnaires in validated translations. Inability (illiteracy, loss of sight, or other equivalent reason) to complete the questionnaires will not make the patient ineligible for the study. However, ability but unwillingness to complete the questionnaires will make the patient ineligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれにかに該当する症例は本試験に組み入れないこととする。
①B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL)及びBurkitt lymphoma(WHO分類2008年)
②臨床診断で精巣や中枢神経系(脳・脊髄・髄腔)浸潤がある。(髄液検査・脳MRIは必須ではない)
③コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。
④間質性肺炎、肺線維症がある。(いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。)
⑤結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。
⑥6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
⑦活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑧HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。)
⑨重篤な薬物過敏症の既往がある。
⑩認知症など、同意能力が欠如している。
⑪その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。


英語
Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission to the study:
1) B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL) or Burkitt lymphoma
2) Testicular lymphoma or central nervous system involvement by lymphoma. Patients diagnosed with CNS disease at the time of relapse (on-study) are not eligible. Patients diagnosed with CNS disease at
initial presentation who achieved and maintained CNS CR at the time of relapse are eligible. Lumbar
puncture must be done in this case prior to study entry to demonstrate CNS CR status.
Tests to investigate CNS involvement are required otherwise only if clinically indicated.
3) Uncontrolled liver, kidney, cardiac or pulmonary dysfunction, or diabetes mellitus or hypertension.
4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
5) Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
6) Patients with a history of cardiac dysfunction or cardiovascular disease (< 6 months at diagnosis).
7) Patients with a history of other malignancies, except: curatively treated in-situ cancer of the cervix, stomach, or colon, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for > 5 years.
8) Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, and/or HIV-Ab.
9) Drug hypersensitivity syndrome.
10) Patient is not able and willing to complete the consensus.
11) Other serious intercurrent illness or medical condition judged by the local investigator to preclude safe administration of the planned protocol treatment.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 聡


英語

ミドルネーム
SATOSHI YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構
九州医療センター


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology and Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

yamas009@kyumed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 聡


英語

ミドルネーム
SATOSHI YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology and Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamas009@kyumed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構
九州医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 21

最終更新日/Last modified on

2015 01 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名