UMIN試験ID | UMIN000015492 |
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受付番号 | R000017988 |
科学的試験名 | 再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-GDP療法に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/05 |
最終更新日 | 2015/01/26 14:20:08 |
日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験
英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験(EDL-GDP)
英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (EDL-GDP)
日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験
英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
日本語
再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-GDP療法に関する第II相試験(EDL-GDP)
英語
Rituximab combined with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (EDL-GDP)
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
65歳以上の再発及び難治性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とし、R-GDP療法
(リツキシマブ・ゲムシタビン・デキサメサゾン・シスプラチン)の有効性と安全性に関し検証を行う。
英語
Japanese relapsed or refractory patients aged over 65 years with diffuse large B-cell lymphoma will have rituximab combined with gemcitabine, cisplatine and dexamethasone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R-GDP療法の有効性
(CR率と奏効率)
英語
response rate (CR and PR)
日本語
安全性(有害事象の種類、発生割合)
2年無増悪生存割合
2年全生存割合
奏効までの期間
生活の質
入院と外来の割合
必要とした費用
英語
toxicity
2 year progression-free survival
2 year overall survival
time to response
quality of life
hospitalization rates
economic analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
多施設共同オープンラベルシングルアーム第II相試験
英語
multi-center, single arm open label Phase II clinical study
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
① 登録時年齢が65歳以上である。
② びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(WHO分類2008年)と診断され、過去にリツキシマブ併用化学療法を3コース以上受けたことがある再発及び難治症例である。(できる限り初回再発及び治療難治症例の登録が望ましいが、複数回再発症例でも担当医が本試験に適切であると判断した場合は適格とする。)
③ 生検標本の免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。
④ 測定可能病変を有する。
⑤ 登録時のECOG PSが0~2である。PSL先行投与後でもよい。
⑥ 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。
⇒好中球数が1,000/μL以上
⇒血小板数が50,000/μL以上
⇒心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)
⇒動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上(Room air)
⇒血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満
⇒クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(実測またはCockcroft-Gault)
⑦ 告知を受けている患者で、施設試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。
英語
1) Patients older than 65 years of age.
2) Tissue diagnosis for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL, ccording to the World Health Organization), documented at initial diagnosis or at relapse. Biopsy proof at relapse is desirable but not mandatory.More than 3 cycles of rituximab in combination with chemotherapy for prior DLBCL.
3) CD20 positive either at diagnosis or relapse.
4) Measurable disease is defined.
5) ECOG performance status 0, 1 or 2.
6) Laboratory Requirements:
Absolute granulocytes > 1.0 x 10^9/L,Platelets > 50 x 10^9/L,
LV ejection fraction of > 50 %
Pulmonary sufficiency (PaO2 >60mmHg or sPO2 >93% on room air), AST or ALT < 5 x ULN, Creatinine clearance > 30 ml/min
7) Patient is able and willing to complete the quality of life questionnaires in validated translations. Inability (illiteracy, loss of sight, or other equivalent reason) to complete the questionnaires will not make the patient ineligible for the study. However, ability but unwillingness to complete the questionnaires will make the patient ineligible.
日本語
以下のいずれにかに該当する症例は本試験に組み入れないこととする。
①B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL)及びBurkitt lymphoma(WHO分類2008年)
②臨床診断で精巣や中枢神経系(脳・脊髄・髄腔)浸潤がある。(髄液検査・脳MRIは必須ではない)
③コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。
④間質性肺炎、肺線維症がある。(いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。)
⑤結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。
⑥6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
⑦活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑧HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。)
⑨重篤な薬物過敏症の既往がある。
⑩認知症など、同意能力が欠如している。
⑪その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。
英語
Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission to the study:
1) B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL) or Burkitt lymphoma
2) Testicular lymphoma or central nervous system involvement by lymphoma. Patients diagnosed with CNS disease at the time of relapse (on-study) are not eligible. Patients diagnosed with CNS disease at
initial presentation who achieved and maintained CNS CR at the time of relapse are eligible. Lumbar
puncture must be done in this case prior to study entry to demonstrate CNS CR status.
Tests to investigate CNS involvement are required otherwise only if clinically indicated.
3) Uncontrolled liver, kidney, cardiac or pulmonary dysfunction, or diabetes mellitus or hypertension.
4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
5) Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
6) Patients with a history of cardiac dysfunction or cardiovascular disease (< 6 months at diagnosis).
7) Patients with a history of other malignancies, except: curatively treated in-situ cancer of the cervix, stomach, or colon, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for > 5 years.
8) Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, and/or HIV-Ab.
9) Drug hypersensitivity syndrome.
10) Patient is not able and willing to complete the consensus.
11) Other serious intercurrent illness or medical condition judged by the local investigator to preclude safe administration of the planned protocol treatment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SATOSHI YAMASAKI |
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独立行政法人国立病院機構
九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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血液内科
英語
Department of Hematology and Clinical Research Institute
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〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
yamas009@kyumed.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SATOSHI YAMASAKI |
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独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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血液内科
英語
Department of Hematology and Clinical Research Institute
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〒810-8563 福岡市中央区地行浜1-8-1
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1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
yamas009@kyumed.jp
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その他
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2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017988
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017988
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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