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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸管長短縮を伴う切迫早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討

英語
Cervical pessary for the prevention of preterm delivery in pregnant women with a short cervix.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切迫早産予防ペッサリー試験

英語
STudy Of Cervical Pessary for the prevention of PreTerm Delivery (STOP PTD Trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸管長短縮を伴う切迫早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討

英語
Cervical pessary for the prevention of preterm delivery in pregnant women with a short cervix.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切迫早産予防ペッサリー試験

英語
STudy Of Cervical Pessary for the prevention of PreTerm Delivery (STOP PTD Trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産

英語
preterm delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸管短縮を伴う切迫早産に対し、従来法を比べペッサリー治療法が劣らないことを示す。

英語
The objective of this study is to identify the efficacy and safety of cervical pessary in prevention of preterm delivery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸管ペッサリー治療による正期産率が高いこと。

英語
The rate of term delivery is equal or higher compare to the conventional therapy for prevention of preterm delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A) 妊娠アウトカム
1. 28週未満の早産
2. 37週未満の早産
3. 出産時の妊娠週数
4. 子宮収縮抑制剤の使用
5. 前期破水
6. 胎児成熟のためのステロイド治療
7. 絨毛膜羊膜炎
8. 入院治療
9. 膣分泌物
10. ペッサリー脱出
11. 分娩時出血
12. 頸管裂傷
13. 子宮破裂

B) 出生児アウトカム
1. 胎児死亡
2. 新生児死亡
3. 出生児体重
4. 児の予後（脳室内出血、呼吸窮迫症候群、網膜症、壊死性腸炎、敗血症）
5. NICU入院

英語
A) Pregnancy outcome
1. Spontaneous delivery before 28 weeks
2. Spontaneous delivery before 37 weeks
3. Gestational age at delivery
4. Tocolytic treatment
5. Premature preterm rupture of membranes
6. Corticosteroid treatment for fetal maturation
7. Chorioamnionitis
8. Hospitalization
9. Vaginal discharge
10. Pessary withdrawal
11. Bleeding at delivery
12. Cervical laceration
13. Uterus rupture

B) Perinatal outcome
1. Fetal death
2. Neonatal death
3. Birth weight
4. Adverse outcomes (Intraventricular hemorrhage, Respiratory distress syndrome, Retinopathy, Necrotising enterocolitis, Sepsis)
5. Hospitalization at NICU

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠20週から36週6日までペッサリーを使用する。

英語
Cervical pessary from 20 weeks gestation to 36 weeks 6days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の切迫早産予防治療を36週6日まで行う。

英語
Conventional treatment until 36 weeks 6days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 当院通院中の単胎妊婦
2, 経膣超音波検査で子宮頸管長が25mm以下
3, 本試験参加に同意を得られている妊婦

英語
1, Pregnant women with singleton pregnancies
2, Women with a cervical length of 25mm or less
3, Women with informed consent for participation in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 多胎妊娠
2) 頸管長が26mm以上
3) 胎児奇形
4) 痛みを伴う周期的な子宮収縮
5) 活動性の性器出血
6) 破水
7) 前置胎盤
8) 頸部筋腫
9) 円錐切除術の既往
10) その他医師が本研究への参加が不適切であると判断した妊婦

英語
1) Women with multiple pregnant
2) Cervical length id more than 26mm
3) Major fetal anomalies
4) Painful regular uterine contractions
5) Active vaginal bleeding
6) Ruptured membranes
7) Placenta previa
8) Cervical myoma
9) History of cone biopsy or cervical cerclage in situ
10) Other pregnant women when study doctors conclude that they are not eligible for study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	KUMAGAI

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
瑞穂町（川澄）1

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601

電話/TEL

0528515511

Email/Email

kykkumagai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	KUMAGAI

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
瑞穂町（川澄）1

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601

電話/TEL

0528515511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kykkumagai@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Medical School, Department of obstetrics and gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical research management center, Nagoya city university hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

0528515511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

21

日

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日本語
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