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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020023
受付番号 R000017977
科学的試験名 長期点眼治療中患者の結膜嚢常在菌の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期点眼治療中患者の結膜嚢常在菌の検討 Bacteriological investigation of the human conjunctival flora under a long-term treatment with topical ophthalmic solutions
一般向け試験名略称/Acronym 長期点眼治療中患者の結膜嚢常在菌の検討 Bacteriological nvestigation of the conjunctival flora under a long-term topical treatment
科学的試験名/Scientific Title 長期点眼治療中患者の結膜嚢常在菌の検討 Bacteriological investigation of the human conjunctival flora under a long-term treatment with topical ophthalmic solutions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期点眼治療中患者の結膜嚢常在菌の検討 Bacteriological nvestigation of the conjunctival flora under a long-term topical treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 点眼治療中の緑内障患者

長期間ステロイド点眼薬の投与が必要な患者
Patients with glaucoma under topical ophthalmic treatment

Patients with a long-term steroid instillation
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期間の点眼治療中の結膜嚢常在菌叢の検討 Bacteriological analysis of the human conjunctival flora under a long-term instillation of ophthalmic solutions
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 点眼薬の種類、点眼期間が結膜嚢常在菌叢に影響を与えるかを検討する Analysis of the influence of ophthalmic topical treatment ofn the conjunctival flora
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細菌検出率
検出菌種分布
検出菌の薬剤感受性
Positive isolation rate of bacteria from the conjuncitiva.
Bacterial prevalence in the conjunctiva flora.
Antibiotic susceptibility of isolated bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1年以上緑内障治療薬を継続して点眼している患者
2) 3ヶ月以上ステロイド点眼薬を使用している患者
1) Glaucoma patients treated with ophthalmic solutions for reduction of intraocular pressurein more than one year.

2) Patients treated with steroid ophthalmic solutions more than three months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験2週間以内に抗菌薬の全身投与、局所投与をおこなっている患者、
ただし、ステロイド薬との併用抗菌薬は可とする
2) 感染性眼疾患を有する患者
3)研究担当医師が適当でないと判断した患者
1) Patients with a history of antibiotics administration within two weeks prior to the study,
2) Patients suspecting any infectious ocular diseases.
3) Patients whom investigators considered not to be are eligible.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
所属部署/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒885-0051宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki 885-0051
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
子島良平

ミドルネーム
Ryohei Nejima
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
部署名/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒885-0051宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki 885-0051
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nejima@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
当院受診患者
prospective cohort study
patients who comes to Miyata Eye Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017977
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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