UMIN試験ID | UMIN000015467 |
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受付番号 | R000017967 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/18 |
最終更新日 | 2018/10/21 20:57:18 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
英語
Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮・非小細胞肺がん
英語
advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
PS0-1の未治療進行あるいは術後再発のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮(Non-Sq)・非小細胞肺癌(NSCLC)に対する、ベバシズマブ併用化学療法(シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ)の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of the treatment of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、QOL
探索的目的:次世代シークエンサーを用いて、血漿EGFR遺伝子変異の継時的変化と治療効果について検証する。
英語
Overall survival, objective response rate, toxity, QOL,Exploratory purpose: using the next-generation sequencer, we examine the therapeutic effect over time and changes in circulating free DNA of EGFR gene mutations from plasma.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回治療としてベバシズマブ併用シスプラチン+ペメトレキセド化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法
英語
erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R 変異あるいはuncommon mutation(G719XやL861Qなど))が認められている。
3) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期,IV期又は術後再発の非小細胞肺癌である(臨床病期は,肺癌取扱い規約第7版に準拠する)。
4)化学療法未施行例である。胸膜癒着術施行時の抗悪性腫瘍薬を用いた体腔内投与(ピシバニール、タルク等、BRM は除く)の施行例は不可とする。術前・術後補助化学療法施行例は,最終投与日から6カ月以上経過している。
5) 放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1.肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2.胸部骨病変への姑息的放射線照射は,登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3.胸部以外への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
6)評価可能病変があれば、測定可能病変の有無は問わない。
7)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下である。
8)ECOG performance status(PS)が0から1である。
9)登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する。
1)好中球数 1,500 /mm3以上
2)ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3)血小板数 100,000 /mm3以上
4)総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
5)AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6)血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下、あるいはCockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス(Ccr)60ml/min以上
PaO2 (room air)70 Torr 以上 又は SpO2 94%以上
10)本臨床試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている。
11)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
英語
1) Cytologically or histologically documented non-squamous non-small cell carcinoma of the lung
2) Harboring activating EGFR mutation (exon 19 deletion, and / or exon 21 L858R point mutation)or uncommon mutation (G719X or L861Q).
3) Have NSCLC with Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy, Stage IV or recurrence disease after surgery
4)No previous chemotherapy. If preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy was done, it has passed more than six months from the last day of administration.
5)All of the following conditions is necessary if a patient has previously received radiation therapy.
1.Extra pulmonary fied
2.More than 12 weeks since prior radiotherapy to thoracic bones.
3.More than 2 weeks since prior radiotherapy to extra-thoracic sites.
6)If there is evaluable lesions or without measurable lesions.
7))>=20 and <=74 years of age.
8)ECOG performance status of 0 or 1.
9)Adequate organ function.
10)Written informed consent.
11)Expected survival of >= 3 months.
日本語
1)Exon20のT790M 変異陽性が確認されている。
2)症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する。
3)無病期間が5年未満の重複癌を合併している
4)処置が必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する。
5)上大静脈症候群を合併している。
6)脊髄圧迫症を有する。
7)症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する。
8)未治癒の骨折
9)活動性感染疾患を合併している。
10)画像上で明らかな間質性肺疾患
11)臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症,うっ血性心不全,薬物治療を要する高度の不整脈,登録前12カ月以内に心筋梗塞の既往等)を有する。
12)薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
13)術前・術後補助療法としてEGFR-TKIまたはペメトレキセドが用いられた症例
14)妊娠中又は授乳中の女性。
15)著明な神経障害又は精神障害
16)その他,臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験への参加が不適当と認めた者。
17)喀血の既往・合併を有する。
18)登録時点において,下記の前治療の最終実施日から以下の期間である。
1)手術(試験開胸・審査開胸を含む):4週間未満
2) 胸腔ドレナージ療法:2週間未満
3)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術(ピシバニール、タルク等BRM):2週間未満
4) 切開を伴う生検(胸腔鏡を含む):2週間未満
19)出血傾向(凝固障害等)が認められる。
20)腸管憩室炎を有することが明らかである。
21)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
22)コントロール不能な高血圧
23)血栓塞栓症を有する。
24)HBs抗原陽性症例
その他
英語
1)Harboring EGFR mutation of Exon20,T790M
2)Have symptomatic brain metastases or spinal metastases requiring surgical treatment or irradiation.
3)The presence of other concomitant malignancy less than 5 years disease-free interval
4)Have a pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment
5)SVC syndrome
6)Symptomatic spinal cord compression
7)Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
8)Have sn unhealed fracture
9)Have a serious concomitant active infection
10)Have any evidence of interstitial lung on chest X-ray
11)Have a serious unstable angina, congestive heart failure, arrythmia requiring treatment and a history of myocardial infarction within 12 months prior to enrollment.
12)Clinically significant drug allergy
13)History of use of pemetrexed or EGFR-TKI as preoperative or postoperative adjuvant therapy
14)Pregnant or beeast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception
15) Mental disease or psychotic manifestation
16)Not suitable for participating in the study for any other reason
17)Currently have or have a history of hemoptysis
18) Patients with or with anticipation of invasive procedures as defined below:
1.Major surgery within four weeks of registration
2.two weeks after drainage tube removal
3.two weeks after pleurodesis
4.Minor surgical procedures or core biopsy within two weeks of registration etc.
19)Have a bleeding tendency
20)Have an intestinal diverticulitis
21)Have a history of gastrointestinal perforation less than one year prior to enrollment
22)Uncontrolable hypertension
23)Have a evidence of thrombosis
24)HBs antigen-positive cases
Others
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imamura |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
0669711181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西野和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Nishino |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
0669721181
nisino-ka@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
大阪府立成人病センター
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呼吸器内科
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その他
英語
no
日本語
大阪府立成人病センター
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呼吸器内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪府立成人病センター(大阪府)
2014 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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