UMIN試験ID | UMIN000015469 |
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受付番号 | R000017951 |
科学的試験名 | 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療におけるタクロリムスとシクロスポリンの有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/18 |
最終更新日 | 2019/08/23 11:55:58 |
日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療におけるタクロリムスとシクロスポリンの有用性の検証
英語
Comparison of efficacy between tacrolimus and cyclosporine for the treatment of polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease
日本語
PM/DM-ILDに対するタクロリムスとシクロスポリンの有用性
英語
Comparison between tacrolimus and cyclosporine for the treatment of PM/DM-ILD
日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療におけるタクロリムスとシクロスポリンの有用性の検証
英語
Comparison of efficacy between tacrolimus and cyclosporine for the treatment of polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease
日本語
PM/DM-ILDに対するタクロリムスとシクロスポリンの有用性
英語
Comparison between tacrolimus and cyclosporine for the treatment of PM/DM-ILD
日本/Japan |
日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎・筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺炎
英語
polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated Interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療として、 「プレドニゾロン+タクロリムス治療」と「プレドニゾロン+シクロスポリン治療」の有効性および安全性を比較検討する。
英語
Compare the efficacy and safety between tacrolimus/predonisolone therapy and cyclosporine/predonisolone therapy for polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与52週後における無増悪生存率
英語
Progression free survival rate at week 52
日本語
投与52週後における生存率
投与52週後の努力性肺活量(FVC)における投与前FVCに対する変化量と変化率
投与4、12、24、52週における自覚症状、各種検査所見の変化(DLCO、6分間歩行検査の総歩行距離、PaO2、KL-6, SP-D)
英語
Overall survival rate at week 52
Change in forced vital capacity from baseline at week 52.
Change in DLCO, 6MWT,PaO2, KL-6 and SP-D from baseline at week 4, 12, 24 and 52.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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介入1:タクロリムス + プレドニゾロン治療 52週間
プレドニゾロン;
初期投与量として0.6 - 1 mg/kgを経口投与する.病状に合わせて、mPSL1g/day, 3日間経静脈投与を先行して実施してもよい.
初期投与量を4週間投与し,病状が安定していればPSLを漸減する(投与量の10-20%を目安に減量).以後、病状が安定していれば (2-) 4週毎に漸減する.ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg以上の量で投与を継続する.
タクロリムス;
初期投与量 0.075mg/kg/day(1日2回、朝夕食後に分割投与)
投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値を確認し(5 - 10 ng/ml)、必要時に応じて投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
英語
arm1: tacrolimus and predonisolon therapy for 52 weeks
Initial dose of oral prednisolone is 0.6 - 1 mg/kg/day. Intravenous methylprednisolone pulse therapy (1 g/day for 3 days) is permitted according to the disease activity. After 4 weeks of initial treatment, prednisolone was tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks and continued at dose of 0.125 mg/kg/day or more.
Taclorimus is administered orally at initial dose of 0.075 mg/kg/day (twice daily) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 5 - 10 ng/ml.
日本語
介入2:シクロスポリン + プレドニゾロン治療 52週間
プレドニゾロン;
初期投与量として0.6 - 1 mg/kgを経口投与する.病状に合わせて、mPSL1g/day, 3日間経静脈投与を先行して実施してもよい.
初期投与量を4週間投与し,病状が安定していればPSLを漸減する(投与量の10-20%を目安に減量).以後、病状が安定していれば (2-) 4週毎に漸減する.ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg以上の量で投与を継続する.
シクロスポリン;
初期投与量 3mg/kg/day(1日2回、朝夕食前に分割投与)
投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値(100 - 150 ng/ml)を確認し、必要時には投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
英語
arm2: cyclosporine and predonisolone therapy for 52 weeks
Initial dose of oral prednisolone is 0.6 - 1 mg/kg/day. Intravenous methylprednisolone pulse therapy (1 g/day for 3 days) is permitted according to the disease activity. After 4 weeks of initial treatment, prednisolone was tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks and continued at dose of 0.125 mg/kg/day or more.
Cyclosporine is administered orally at initial dose of 3 mg/kg/day (twice daily before meal) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 100 - 150 ng/ml.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Bohan and Peterの診断基準において、「probable」または「definite」の基準を満たす多発性筋炎・皮膚筋炎の患者. Sontheimerの定義に準じて(皮膚筋炎に特徴的な皮疹を認めるものの、筋症状を伴わず筋原性酵素の上昇がないあるいは軽微.ただし発病からの期間を問わない)clinically amyopathic dermatomyositisと分類される患者.
HRCTにて間質性肺炎に特徴的な所見をしめし、間質性肺炎の診断に合致する患者.
以下のうち,少なくとも1つを満たす患者.
①. 血清KL-6が基準範囲を超える
②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚
③. PaO2 の低下(< 80mmHg)
④. 呼吸機能検査において%FVC < 80%又は%DLCO < 65%
①. 血清KL-6が基準範囲を超える
②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚
③. PaO2 の低下(< 80mmHg)
④. 呼吸機能検査において%FVC < 80又は%DLCO < 65
英語
The diagnosis of PM or DM was based on the criteria of Bohan and Peter criteria: 1) systemic muscle weakness, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM. The diagnosis was considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic
manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite or probable PM/DM were included in the study. CADM was diagnosed when a patient had a skin rash characteristic of DM without clinical evidence of muscle disease and with little or no increase in the serum creatine kinase (CK) level. Interstitial lung disease was diagnosed on the basis of the presence of high resolution computed tomography abnormalities in combination with one or more of the following; dyspnea on exertion, serum KL-6 level > 500 U/ml, arterial oxygen tension (PaO2) < 80mmHg, %FVC < 80%, %DLCO < 65%.
日本語
以下を除外基準とする:
・6ヶ月以上、間質性肺炎の増悪がみられず、安定している患者
・肝機能障害、腎機能障害、悪性疾患など重篤な併存症を合併している患者
・ステロイド以外の免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換を実施中の患者
英語
Patients who met the following criteria are excluded from this study: (i) no evidence of deterioration in interstitial lung disease for more than 6 months; (ii) the presence of a serious comorbidity (e.g. malignancy, liver dysfunction, and renal dysfunction); (iii) use of immunosuppressants (except for corticosteroid), intravenous immunoglobulin therapy, plasma exchange.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤朋幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Fujisawa |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
053-435-2263
fujisawa@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Second Division, Department of Internal medicine, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学 内科学第二講座
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017951
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017951
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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