UMIN試験ID | UMIN000015547 |
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受付番号 | R000017947 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/28 |
最終更新日 | 2015/03/30 12:01:57 |
日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験
英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討
英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験
英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
日本語
糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討
英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血管の局所炎症マーカーである血中Pentraxin3、および腎臓における糸球体障害の臨床的指標としての尿中Podocyteを測定し、血管保護および腎保護に対するフェブキソスタット投与の影響を非治療群を対照に比較検討する。
英語
To study the effect of febuxostat administration for diabetic nephropathy patients with hyperuricemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中ポドサイト数(個/mL)
英語
The number of podocyte in Urinary(pieces/mL)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット10mg-60mg、1日1回
英語
Febuxostat 10-60mg, once daily, oral
日本語
フェブキソスタットを使用しない
英語
Febuxostat will not be used
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者
2)腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)過去6ヶ月間に血清尿酸値が7.0~10.0mg/dLの範囲にあり、痛風発作の既往のない患者
4)年齢が満20歳以上
5)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
英語
1)Type 2 Diabetes Mellitus
2)Renal function is Moderate
3)Serum uric acid level is 7.0 - 10.0mg/dL in the past six months, patients with no history of gout attack
4)Age 20 years old or older
5)Informed consent was obtained from the patients
日本語
1)フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2)二次性高尿酸血症の患者
3)収縮期血圧が160 mmHg以上,または拡張期血圧が100 mmHg 以上の患者
4)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5)以下のいずれかの疾患を合併している患者
慢性糸球体腎炎、腎硬化症、多発性嚢胞腎などの非糖尿病性腎疾患、活動性の感染症もしくは炎症性疾患、悪性腫瘍
6)6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
7)メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
8)アルコール常飲者 (1週間平均で日本酒2合/日以上)
9)授乳中の患者(妊娠または妊娠している可能性のある患者は,研究上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与可とする)
10)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat
2)Patients with secondary hyperuricemia
3)Systolic blood pressure 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure 100 mmHg or more
4)AST or ALT levels are more than double of the normal range
5)Patients who have the following disease were excluded.
Non- diabetic chronic kidney disease: glomerulonephritis , renal sclerosis , polycystic kidney disease , inflammatory disease or infection, malignant tumor
6)Patients who develop coronary artery disease , cerebrovascular disease within six months
7)Patients who are administered mercaptopurine hydrate (Roikerin), azathioprine (Imran Azanin)
8)Alcoholics(2 Go / day or more sake in a week average)
9)Patients in Breast-feeding or pregnancy
10)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊田雅夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Toyoda |
日本語
東海大学医学部内科学系
英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
0563-93-1121
m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦若菜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wakana Miura |
日本語
東海大学医学部内科学系
英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
0563-93-1121
happy0897@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |