UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015440
受付番号 R000017925
科学的試験名 アイザックス症候群に対する血漿交換・ステロイドパルス併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/15
最終更新日 2014/10/15 19:22:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アイザックス症候群に対する血漿交換・ステロイドパルス併用療法


英語
Plasma exchange with mPSL-PULSE therapy against Isaacs' syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイザックス症候群に対する血漿交換・ステロイドパルス併用療法


英語
Plasma exchange with mPSL-PULSE therapy against Isaacs' syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アイザックス症候群に対する血漿交換・ステロイドパルス併用療法


英語
Plasma exchange with mPSL-PULSE therapy against Isaacs' syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アイザックス症候群に対する血漿交換・ステロイドパルス併用療法


英語
Plasma exchange with mPSL-PULSE therapy against Isaacs' syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アイザックス症候群


英語
Isaacs' syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗てんかん薬では十分な治療効果の得られない,対象患者の症状の軽減,緩解の導入を図ること.


英語
In a patient whose symptoms are debilitating or refractory to anticonvulsant therapy, neuromyotonia improves and remits with this treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症筋無力症のADLスコア(免疫性神経疾患調査研究班,平成7年)


英語
MG-ADL score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
modified Rankinスケール
筋強直スコア
%VC


英語
modified Rankin scale
myotonia score
%VC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:2014/10/1-2017/9/30
方法:入院で、血漿交換を1回行い、その直後と翌日、翌々日の3日間、ステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン1,000mg/日点滴静注)を行う。その後、プレドニゾロン20mg/日内服投与に変更する。これを1セットとする。この血漿交換治療セットを、1週間ごとに繰り返す。主要エンドポイントが改善したら、セット治療を終了し退院とし、その後プレドニゾロン投与量10mg/日以下を目標に漸減する。主要エンドポイントの増悪が見られるか、プレドニゾロン10mg/日超を要するようなら、再入院とし、血漿交換治療セットを再度同様に繰り返し行う。


英語
The set therapy consists of 1 plasmapheresis followed by mPSL-PULSE, which is performed by serial intravenous injection of 1.0 g methylprednisolone immediately after plasmapheresis and on the morning of the subsequent 2 days. A patient is admitted to our hospitals for the set therapy, and the set is administered and repeated during the hospitalization to improve the patient's symptoms. Plasmapheresis is performed using the plasma-exchange method. The set therapy during hospitalization can also consist of oral prednisolone not exceeding 20 mg/day in addition to mPSL-PULSE. After completing the set therapy and discharge from the hospital, the patient is followed up and treated as needed to maintain. If symptoms deteriorate again or prednisolone >10 mg/day is needed, the patient is recommended to be hospitalized
and undergo the set therapy again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Isaacs症候群暫定診断基準(臨床神経学. 53: 1067-70, 2013)で確実,可能性が大きい,のいずれかを満たすこと


英語
Patient is applicable to definite or probable of provisional diagnostic criteria for Isaacs' syndrome (Watanabe, Clinical Neurology 2013;53:1067-1070).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な感染症


英語
Severe infection.

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
豊田 剛成


英語

ミドルネーム
Takanari Toyoda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8094

Email/Email

ttoyoda@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
豊田 剛成


英語

ミドルネーム
Takanari Toyoda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/patient/f_patient.html

Email/Email

ttoyoda@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科神経内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 15

最終更新日/Last modified on

2014 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名