UMIN試験ID | UMIN000015404 |
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受付番号 | R000017914 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの効果と副作用の予知のための前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/10 |
最終更新日 | 2020/04/26 12:08:10 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの効果と副作用の予知のための前向き研究
英語
The prospective study of the clinical efficacy/adverse event of regorafenib in unresectable metastatic and advanced colorectal cancer
日本語
結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの効果と副作用の予知
英語
Prediction of the Efficacy/Adverse event of Regorafenib in advanced Colorectal cancer (PEARC study)
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの効果と副作用の予知のための前向き研究
英語
The prospective study of the clinical efficacy/adverse event of regorafenib in unresectable metastatic and advanced colorectal cancer
日本語
結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの効果と副作用の予知
英語
Prediction of the Efficacy/Adverse event of Regorafenib in advanced Colorectal cancer (PEARC study)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
レゴラフェニブ投与患者において、臨床効果および有害事象と薬物動態との関連を検討し、有用な遺伝子多型,血液バイオマーカーの探索を行う。
英語
To evaluate the relationship between the blood concentration of regorafenib and the dosage amount, and to evaluate the association with clinical efficacy/adverse event and identify the potent polymorphisms and biomarkers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
レゴラフェニブの抗腫瘍効果ならびに有害事象と薬物動態との関連性
英語
To evaluate the association with clinical efficacy/adverse event of regorafenib
日本語
関連する遺伝子多型や血液バイオマーカーの探索
英語
To explore the potent polymorphisms and biomarkers
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①治癒切除不能な転移・進行結腸・直腸癌患者
②主要臓器機能が保持されている患者
③本試験への参加について本人から文書による同意が得られている患者
英語
1. Unresectable metastatic and advanced colorectal cancer.
2. with sufficient organ function.
3. with written informed consent.
日本語
①CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤や、レゴラフェニブの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
②妊娠および授乳中、または妊娠している可能性のある患者
③コントロール不能の高血圧症の患者(降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超又は拡張期血圧90mmHg超の場合)
④血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者
⑤試験薬、類似薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
⑥その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1. with potent drug affected activity of CYP3A4 or UGT1A9, and with potent drug affected blood concentration of regorafenib.
2. Pregnant female, possibly pregnant females and females feeding babies.
3. with uncontrollable hypertension (systolic >150 mmHg or diastolic >90 mmHg even with hypotensives)
4. with a history of embolism, ischemic heart disease, unstable angina, heart failure or cerebrovascular disease.
5. with severe allergy.
6. Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.
50
日本語
名 | 浩行 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shibata |
日本語
秋田大学医学部附属病院
英語
Akita University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
018-8543
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6261
hiroyuki@med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | 浩行 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shibata |
日本語
秋田大学医学部附属病院
英語
Akita University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
018-8543
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6262
minoue@med.akita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology, Akita University Hospital
日本語
秋田大学医学部附属病院腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
秋田大学
英語
Akita University
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
Hondo 1-1-1, Akita, Japan
018-884-6262
hiroyuki@med.akita-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き探索型研究
英語
Prospective exploratory study
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |