UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015394
受付番号 R000017905
科学的試験名 担がん患者における鎮静・鎮痛薬の 呼吸への影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/10
最終更新日 2014/10/09 19:59:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
担がん患者における鎮静・鎮痛薬の
呼吸への影響


英語
Research on the respiration status in cancer patients with sedatives and analgesics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
担がん患者における鎮静・鎮痛薬の
呼吸への影響


英語
Research on the respiration status in cancer patients with sedatives and analgesics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
担がん患者における鎮静・鎮痛薬の
呼吸への影響


英語
Research on the respiration status in cancer patients with sedatives and analgesics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
担がん患者における鎮静・鎮痛薬の
呼吸への影響


英語
Research on the respiration status in cancer patients with sedatives and analgesics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者に鎮静薬、鎮痛薬使用時にどういった呼吸状態の変化が問題となりうるのかを調査する。


英語
To reveal the problematic respiratory status in cancer patients with sedatives and analgesics.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1時間にみられたSPO2≦90を伴う呼吸イベントの回数


英語
Number of respiratory event with SpO2<=90 per hour

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・最も高いETCO2
・1分間の呼吸回数
・1時間にみられた無呼吸(10秒以上の呼吸停止)の回数
・1時間にみられた低呼吸(酸素飽和度、気流の低下)の回数
・意識レベルの評価(睡眠潜時、総睡眠時間、総覚醒時間、睡眠効率、総覚醒回数)
・医療従事者による呼吸状態の評価


英語
Highest ETCO2
Respiratory rate per minute
Number of apnea per minute
Number of hypopnea per minute
Conscious level
Assessment of patient's respiratory status by medical staff


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鎮静薬または鎮痛薬の投与が必要となることが予想される悪性腫瘍をもつ患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)日本語を支障なく理解できる患者
5)入院患者


英語
1.Cancer patients who are expected to need sedatives and analgesics
2.Age>=20
3. Written informed consent
4.Fluent in Japanese
5.Hospitalized

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)モニターの装着が困難な患者
2)手術後7日以内の患者
3)人工呼吸器を使用中の患者
4)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Difficulty with attaching monitors
2.Within 7 days of operation
3.With respirator
4.Considered ineligible

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田口 奈津子


英語

ミドルネーム
Natsuko Taguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohanacho, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2155

Email/Email

nnoztag@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田口 奈津子


英語

ミドルネーム
Natsuko Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohanacho, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnoztag@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Sosiety for thr Promotion of science(JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験登録前


英語
Preinitiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 09

最終更新日/Last modified on

2014 10 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017905


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名