UMIN試験ID | UMIN000015437 |
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受付番号 | R000017900 |
科学的試験名 | 川崎病におけるバイオフィルム制御薬 クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討-多施設共同ランダム化比較第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/15 |
最終更新日 | 2016/04/11 09:02:00 |
日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討-多施設共同ランダム化比較第II相試験-
英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease.
日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討-多施設共同ランダム化比較第II相試験-(
KPISG-KYUKID)
英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease (KPISG-KYUKID)
日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討-多施設共同ランダム化比較第II相試験-
英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease.
日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討-多施設共同ランダム化比較第II相試験-(
KPISG-KYUKID)
英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease (KPISG-KYUKID)
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児川崎病患者において、大量免疫グロブリン投与(IVIG)とクラリスロマイシン(CAM)の併用療法が、標準的治療であるIVIG療法よりも優れていることをランダム化比較試験で検討する。また、IVIGとCAMの併用療法の安全性についても検討する。
英語
Implementing a randomized controlled trial to confirm the safety and efficacy of the intravenous immunoglobulin (IVIG) and clarithromycin combined therapy over the standard IVIG alone therapy in terms of the difference between the groups in duration of fever after enrolment after initiating the treatment among pediatric patients of Kawasaki disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始後の有熱期間
英語
Duration of fever after enrolment
日本語
1. 試験開始4週時点での冠動脈径z scoreの診断時からの最大差
2. 試験期間中の再燃、再発例の割合
3. 試験開始4週後の冠動脈径maximum z score
4. 試験期間中の冠動脈病変発生頻度
5. 治療開始4週後の冠動脈病変頻度
6. 治療開始後1週、2週、4週での冠動脈径と、診断時点からの差、およびz score
7. 治療開始後1週、2週、4週での血液検査データ(WBC、Neut%、Hct、Plt、T.Bil、AST、ALT、LDH、Na、BUN、Cr、TP、Alb、CRP)
8. 追加治療を要した患者の割合とその内訳
9. 有害事象の出現頻度
英語
1. Change in Z score from baseline (at enrollment) to week 4.
2. Incidence of relapsing Kawasaki disease during study period.
3. Zmax (largest of the echocardiographic measurements of the internal diameter normalized for body surface area) of the proximal right coronary artery and left anterior descending coronary artery at weeks 4 after treatment.
4. Incidence of coronary artery lesions during study period.
5. Incidence of coronary artery lesions at weeks 4 after treatment.
6. The diameter, its change from baseline (at enrollment), z score of the coronary artery at 1, 2, 4 weeks after enrollment.
7. Laboratory blood test data at 1, 2 and 4 weeks after treatment (WBC, Neut%, Hct, Plt, T.Bil, AST, ALT, LDH, Na, BUN, Cr, TP, Alb, CRP).
8. Incidence of need for additional rescue treatment.
9. Frequency of adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IVIG 2g/kg/dayを12時間以上かけて点滴静注する。
初期治療としてアスピリン(ASA)30mg/kg/day分3を併用する。
解熱確認後は各施設の方針に従って5mg/kg/day分1に減量する。
クラリスロマイシンを10mg/kg/day分2内服を併用する。CAMは最低14日間投与し、解熱後7日が経過していることを確認し中止する。
英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 12 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
Clarithromycin (10 mg/kg/day) will be given for at least 14 days and quitted not less than 7 days after defervescence.
日本語
IVIG 2g/kg/dayを20時間以上かけて点滴静注する。
初期治療としてアスピリン(ASA)30mg/kg/day分3を併用する。
解熱確認後は各施設の方針に従って5mg/kg/day分1に減量する。
英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 12 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
日本語
英語
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日本語
英語
4 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
72 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 川崎病患者
2. 診断時の月齢が4か月以上、6歳未満の症例
3. 治療開始時点で発熱がある症例
4. 川崎病類似疾患である麻疹、Stevens-Johnson症候群などが臨床的に否定されている。
5. 登録前に臨床試験についての説明を行い、患者家族や本人の同意を書面で得た症例
英語
1. Kawasaki disease patients.
2. Infants and children between 4 months and 5 years old.
3. Patient who remain febrile at enrollment.
4. The following Kawasaki disease mimicking diseases will be clinically ruled out: measles or Stevens-Johnson syndrome.
5. Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
日本語
1. 治療開始時点で、プレドニゾロンなどステロイド剤の全身投与を行う症例
2. クラリスロマイシン、および他のマクロライド系抗菌薬に対する過敏症の既往がある症例
3. クラリスロマイシンと相互作用を有する薬剤を服用している症例(ジゴキシン、カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン、シクロスポリン、タクロリムス、ベンゾジアゼピン、ジソピラミド、ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、ワルファリンカリウム、リファンピシンなど。詳細は「7.1. 薬剤情報」を確認のこと)
4. 診断病日が第9病日以降(第1病日は発熱した日を指す)
5. 登録時に冠動脈病変を認める
6. 川崎病の再発例、治療開始時点での再燃例
7. 敗血症などの活動性重症細菌感染症の合併例
8. 90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた症例
9. 重篤な基礎疾患(免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常症、膠原病など)を有する症例
英語
Patients planning to receive systemic steroid therapy in the initial therapy.
2. Patients with past histories of hypersensitivity reaction against clarithromycin or other macrolide drugs.
3. Patients currently receiving medications that are known to interact with clarithromycin (digoxin, carbamazepine, theophylline, aminophylline, cyclosporine, tacrolimus, benzodiazepine, disopyramide, nifedipine, verapamil, sildenafil citrate, warfarin, rifampin etc.)
4. Patients diagnosed on the ninth day of illness or later (the first illness day is defined as the day when the patient develops a fever).
5. Patients with coronary lesions before starting treatment.
6. Patients with past histories of Kawasaki disease (recurrent cases).
7. Patients with serious active bacterial infection as sepsis.
8. Patients having received IVIG within 90 days.
9. Patients with severe underlying disease (immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, collagen diseases, etc.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 壽乗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisanori Nishio |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, 812-8582 Japan
092-642-5421
hnishio@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 名西 悦郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Nanishi |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, 812-8582 Japan
092-642-5421
nanishi@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学医学部小児科
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)、福岡市立こども病院・感染症センター(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、山口赤十字病院(山口県)、JCHO九州病院(福岡県)、大分県立病院(大分県)、小倉医療センター(福岡県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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