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一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of Impact of the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology during Distal Pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープルの多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology during Distal Pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of Impact of the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology during Distal Pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープルの多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology during Distal Pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘤形成性膵炎などの炎症性疾患を含む膵体尾部領域疾患

英語
disease of pancreatic body and tail

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術に関して、自動縫合器リンフォース トライステープルの安全性および有効性を評価検討する。

英語
To evaluate the impact of the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology during distal pancreatectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻grade B/Cの頻度（ISGPF分類）

英語
Incidence of pancreatic fistula grade B and grade C defined by International Study Group of Postoperative Pancreatic Fistula(ISGPF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)膵液瘻の頻度
2)膵液瘻grade Cの頻度
3)術後腹腔内出血の頻度
4)Morbidity
5)Mortality
6)術後在院日数
7)ステープルラインの止血性
8)ステープル形成不全の有無
9)ドレーン留置期間
10)膵臓損傷の頻度
11)膵切離断端の追加縫合の有無
12)膵臓の切離部分の厚さと臨床的膵液瘻発生の関連性

英語
1.Incidence of pancreatic fistula defined by ISGPF classification
2.Incidence of pancreatic fistula grade C defined by ISGPF classification
3.Incidence ofintraabdominal bleeding
4.Morbidity
5.Mortality
6.Postoperative hospital stay
7.Hemostasis condition of staple line
8.Malformationof staple line
9.Period of drain insertion
10.Damage of pancreatic stump
11.Frequency of additional suture of pancreatic stump
12.Incidence of pancreatic fistula stratified based on thickness of pancreas parenchyma

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンフォース トライステープル

英語
the Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵体尾部領域疾患
2) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1
3) 年齢が20歳以上。
4) 検査にて明らかな遠隔転移を認めない。
ただし、膵内分泌癌において肝転移を認めた場合、膵体尾部切除による原発巣切除のみで
あっても予後改善に寄与する場合は、適格範囲とする
5)文書による同意が得られている

英語
1) disease of pancreatic body and tail
2) PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
3) Age: 20 years or older
4) distant metastases are not diagnosed preoperatively. Eligible for this clinical study when only distal pancreatectomy contributes to the favorable prognosis even if patients with pancreatic neuroendocrine cancer have the liver metastasis
5) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な虚血性心疾患を有する症例
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例
5)他臓器の合併切除をようする症例
6)その他、担当医が不適応と判断した症例

英語
1) Patients with severe ischemic cardiac disease
2) Patients with severe liver cirrhosis or active hepatitis
3) Patients with respiratory illness that requires oxygen administration
4) Patients with chronic renal failure requiring dialysis
5) Patients requiring other organ resection
6) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部　外科学第２講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayaam-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川井　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Kawai

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部　外科学第２講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawai@wakayaam-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学 外科学第２講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第２外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学 消化器外科
関西医科大学　外科
関西労災病院 外科
京都府立医科大学 消化器外科
近畿大学　外科
神戸大学　肝胆膵外科
奈良県立医科大学 消化器・総合外科
名古屋大学　第２外科
兵庫医科大学　肝胆膵外科
広島大学　第一外科

英語
1. Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University
2. Department of Surgery, Kansai Medical University
3.Department of Surgery, Kansai Rosai Hospital
4.Department of Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
5.Department of Surgery, Kinki University
6.Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine
7.Department of Surgery, Nara Medical University
8.Second Department of Surgery, Nagoya University
9.Department of HPB Surgery, Hyogo College of Medicine
10.Department of Surgery, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

19

日

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