UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法（CLEC療法）の 第I/II相試験（JALSG RR-ALL214）	Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)
一般向け試験名略称/Acronym	JALSG RR-ALL214	JALSG RR-ALL214
科学的試験名/Scientific Title	再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法（CLEC療法）の 第I/II相試験（JALSG RR-ALL214）	Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JALSG RR-ALL214	JALSG RR-ALL214
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。（Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。）	acute lymphoblastic leukemia (ALL) which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発および難治成人ALL患者を対象に、クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)における最大耐用量（maximum tolerated dose; MTD）を用量漸増法による第I相試験で決定する。第II相部分では、第I相部分で決定された推奨用量の有効性と安全性を評価する。	We decide the MTD of CLEC therapy for relapsed and refractory adult acute lymphoblastic leukemia, which uses clofarabine, etoposide and cyclophosphamide, with dose-escalation method in Phase I study. In Phase II study, we evaluate the efficacy and safety of the recommended dose which is decided in the phase I study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	最大耐用量の決定、その推奨用量の有効性と安全性の評価	the decision of MTD and the evaluation of the efficacy and safety of the recommended doses. Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第Ⅰ相部分:　最大耐容量の決定、忍容性、安全性 第Ⅱ相部分:　完全寛解（CR）、血小板の回復を伴わない完全寛解（CRp）	Phase I : tolerability, safety Phase II: CR (complete remission) rates, CRp rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第Ⅰ相部分:1) 完全寛解（CR）、血小板の回復を伴わない完全寛解（CRp), 2) 有害事象発現率, 3) 全生存期間, 4)　無再発生存期間（奏効期間） 第Ⅱ相部分:　1) 有害事象発現率, 2) 全生存期間, 3)　無再発生存期間（奏効期間）	Phase I: 1) CR (complete remission) rates, CRp rate, tolerability, safety, 2) adverse event rates, 3) Overall survival, 4) reccurrence free survival time, Phase II: 1) adverse event rates, 2) Overall survival, 3) reccurrence free survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy	clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。（Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。） (2) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ60歳以下。 (3) ECOG performance statusが0から2である。 (4) 登録前14日以内のデータで、以下のすべての主要臓器機能が保持されている。 4-1. 経皮的酸素飽和度が酸素非投与下で94%以上 4-2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。 4-3. 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下 4-4. 心電図上、治療を要する異常所見がない。（心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。） (5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。未成年者については本人および代諾者からの同意が得られている。	(1) ALL which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL). (2) Age; above 15 to younger than 60 years old. (3) PS 0-2 (ECOG) (4) Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function. SpO2 more 94%, Creatinine clearance and more 30ml/min, serum total bilirubin and less 2.0mg/dl, ECG: WNL, (5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 中枢神経白血病の現有。 (2) インスリンを使用してもコントロールできない（空腹時血糖200 mg/dL以下を維持できない、または1日2回以上の低血糖発作を起こす）糖尿病の現有。 (3) 降圧剤を使用してもコントロールできない（収縮期圧160 mmHg以上、または拡張期圧100 mmHg以上）高血圧の現有。 (4) 以下のいずれかに該当する感染症の現有。 4-1. 画像検査（単純レントゲン、CT、エコー、MRI）で確認できる感染巣を有する（起炎菌の同定は必要としない）。 4-2. 抗菌剤による治療が必要な感染症または発熱性好中球減少症を有する例 4-3. 膿瘍または壊死を有する感染 4-4. 髄膜炎、脳炎、脳症を伴う感染症 4-5. 抗ウイルス剤の投与を要するウイルス感染 4-6. 塗抹検査またはPCRで診断される結核 4-7. ニューモシスチス肺炎 4-8. 原虫症 4-9. 眼内真菌感染症（起炎菌の同定は必要としない） (5) 活動性の重複癌の現有。 (6) 妊娠または授乳している女性。（可能性がある場合は妊娠検査で確認） (7) 薬物療法によっても日常生活に支障がある、または意思の疎通が困難な精神症状を現有。 (8) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。 (9) HIV抗体が陽性。 (10) 施設研究責任医師/分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。	1. CNS leukemia 2. Uncontrolled infection 3. Sever comorbidity (diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis) 4. Complication of active malignant disease 5. Pregnant and/or lactating woman 6. Psychological disorder 7. Positive HBV, HIV infection 8. Judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 善弘 ミドルネーム 姓 八田	名 Yoshihiro ミドルネーム 姓 Hatta
所属組織/Organization	日本大学	Sapporo Hokuyu Hospital
所属部署/Division name	血液膠原病内科	Department of hematology
郵便番号/Zip code	173-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Okaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健 ミドルネーム 姓 齋藤	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Saito
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍･血液内科	Department of Clinical oncology and hematology
郵便番号/Zip code	105-8471
住所/Address	東京都港区西新橋3丁目25－8	3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takexsaito@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JALSG （日本成人白血病治療共同研究グループ）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学　倫理委員会	Tokyou Jikei Medical School IRB
住所/Address	東京都港区西新橋3丁目25－8	3-25-8 Nishi-Shinbashi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3433-1111
Email/Email	takexsaito@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 10 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 14 日

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