UMIN試験ID | UMIN000015373 |
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受付番号 | R000017890 |
科学的試験名 | 再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/20 |
最終更新日 | 2020/03/14 19:21:54 |
日本語
再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214)
英語
Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)
日本語
JALSG RR-ALL214
英語
JALSG RR-ALL214
日本語
再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214)
英語
Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)
日本語
JALSG RR-ALL214
英語
JALSG RR-ALL214
日本/Japan |
日本語
再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。(Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。)
英語
acute lymphoblastic leukemia (ALL) which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発および難治成人ALL患者を対象に、クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)における最大耐用量(maximum tolerated dose; MTD)を用量漸増法による第I相試験で決定する。第II相部分では、第I相部分で決定された推奨用量の有効性と安全性を評価する。
英語
We decide the MTD of CLEC therapy for relapsed and refractory adult acute lymphoblastic leukemia, which uses clofarabine, etoposide and cyclophosphamide, with dose-escalation method in Phase I study. In Phase II study, we evaluate the efficacy and safety of the recommended dose which is decided in the phase I study.
その他/Others
日本語
最大耐用量の決定、その推奨用量の有効性と安全性の評価
英語
the decision of MTD and the evaluation of the efficacy and safety of the recommended doses.
Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分: 最大耐容量の決定、忍容性、安全性
第Ⅱ相部分: 完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp)
英語
Phase I : tolerability, safety
Phase II: CR (complete remission) rates, CRp rates
日本語
第Ⅰ相部分:1) 完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp), 2) 有害事象発現率, 3) 全生存期間, 4) 無再発生存期間(奏効期間)
第Ⅱ相部分: 1) 有害事象発現率, 2) 全生存期間, 3) 無再発生存期間(奏効期間)
英語
Phase I: 1) CR (complete remission) rates, CRp rate, tolerability, safety, 2) adverse event rates, 3) Overall survival, 4) reccurrence free survival time,
Phase II: 1) adverse event rates, 2) Overall survival, 3) reccurrence free survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy
英語
clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。(Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。)
(2) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ60歳以下。
(3) ECOG performance statusが0から2である。
(4) 登録前14日以内のデータで、以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
4-1. 経皮的酸素飽和度が酸素非投与下で94%以上
4-2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。
4-3. 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下
4-4. 心電図上、治療を要する異常所見がない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)
(5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。未成年者については本人および代諾者からの同意が得られている。
英語
(1) ALL which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL).
(2) Age; above 15 to younger than 60 years old.
(3) PS 0-2 (ECOG)
(4) Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function.
SpO2 more 94%, Creatinine clearance and more 30ml/min, serum total bilirubin and less 2.0mg/dl, ECG: WNL,
(5) Written informed consent.
日本語
(1) 中枢神経白血病の現有。
(2) インスリンを使用してもコントロールできない(空腹時血糖200 mg/dL以下を維持できない、または1日2回以上の低血糖発作を起こす)糖尿病の現有。
(3) 降圧剤を使用してもコントロールできない(収縮期圧160 mmHg以上、または拡張期圧100 mmHg以上)高血圧の現有。
(4) 以下のいずれかに該当する感染症の現有。
4-1. 画像検査(単純レントゲン、CT、エコー、MRI)で確認できる感染巣を有する(起炎菌の同定は必要としない)。
4-2. 抗菌剤による治療が必要な感染症または発熱性好中球減少症を有する例
4-3. 膿瘍または壊死を有する感染
4-4. 髄膜炎、脳炎、脳症を伴う感染症
4-5. 抗ウイルス剤の投与を要するウイルス感染
4-6. 塗抹検査またはPCRで診断される結核
4-7. ニューモシスチス肺炎
4-8. 原虫症
4-9. 眼内真菌感染症(起炎菌の同定は必要としない)
(5) 活動性の重複癌の現有。
(6) 妊娠または授乳している女性。(可能性がある場合は妊娠検査で確認)
(7) 薬物療法によっても日常生活に支障がある、または意思の疎通が困難な精神症状を現有。
(8) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。
(9) HIV抗体が陽性。
(10) 施設研究責任医師/分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
英語
1. CNS leukemia
2. Uncontrolled infection
3. Sever comorbidity (diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
4. Complication of active malignant disease
5. Pregnant and/or lactating woman
6. Psychological disorder
7. Positive HBV, HIV infection
8. Judged to be inadequate
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日本語
名 | 善弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 八田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
日本語
日本大学
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
血液膠原病内科
英語
Department of hematology
173-8610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Okaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Clinical oncology and hematology
105-8471
日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8
英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo
03-3433-1111
takexsaito@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG (日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会
英語
Tokyou Jikei Medical School IRB
日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3433-1111
takexsaito@jikei.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |