UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)

英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験

英語
Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)

英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験

英語
Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯

英語
caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験の目的は、う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としてハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価することである。

英語
The purpose of this exploratory trial is to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯髄症状

英語
pulpal response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
形態評価、二次う蝕、歯肉炎歯数、シェード、満足度

英語
morphological evaluation, secondary caries, gingival index, dental shade guide, satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキシアパタイト膜の形成

英語
formation of hydroxyapatite film

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　同意取得時に20才以上の男女
2.　文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
3.　治験期間中、通院が可能である患者
4.　治療対象が複数歯に渡る場合に、治験治療を行う部位と既存治療を行う部位が混在する可能性があることに同意が得られる患者
5.　治験治療を行う歯は下記の選択基準6で定めた基準で選択し、１疾患あたり１歯とすることに同意が得られる患者
6.　上記に加え、各疾患および被験歯の選択基準を下記に定める
【う蝕】視診、レントゲン検査から象牙質内う蝕と診断でき、レジン充填が可能なこと
【知覚過敏】原因が象牙質露出である知覚過敏による日常生活時の誘発痛があり、特にユニット用シリンジによるエアー痛を有すること
【変色歯】白色化を希望する変色歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られること
【被験歯】1疾患あたり、患者が希望する１歯。希望がない場合には被験歯選択時の検査で最も症状が強い１歯。一人の患者が下記の組み合わせで、疾患を複数有する場合も治験治療の対象とするが、一疾患につき1歯の治療に限る。

英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. capable of going to the hospital regularly
4. Agreement with mixing investigational treatment and existing treatment
5. Agreement with selecting a tooth per a disease
6. Following selection criterion
･Caries: dentin caries
･Drntal hypersensitivity: pain induced by daily life
･Discolored tooth: hoping whitening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　口腔粘膜疾患を合併している患者
2.　局所麻酔薬に対して副作用の既往がある患者、麻酔に対するアレルギーを有する患者
3.　妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
4.　登録時に別の治験に参加している患者
5.　対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
6.　その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have oral mucosal diseases
2. Past medical history about adverse effects of local anesthetic
3. Pregnancy or possibility of pregnancy
4. Participants of other clinical trial
5. Taking painkillers
6. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8369

Email/Email

keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤塚亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Akatsuka

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akatsuka@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

15

日

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日本語
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