UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015539
受付番号 R000017882
科学的試験名 透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study -
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/28
最終更新日 2016/12/21 16:42:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study -


英語
Bioanalysis , Effect and safety of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV: Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態


英語
PK study of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV:

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study -


英語
Bioanalysis , Effect and safety of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV: Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態


英語
PK study of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV:

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析中のC型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C in hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者のC型慢性肝疾患患者を対象として、ダクラタスビル+アスナプレビル併用した場合の薬物動態を評価する。


英語
To evaluate pharmacokinetic profile of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始1週時のPK


英語
Caluculated PK parameters such as Cmax, Cmin, Tmax, AUC at 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SVR12と1、2、3、4、週のウイルス陰性率

有害事象


英語
sustend virologic response and
virologic response at 1,2,3,4weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるダクラタスビル+アスナプレビル併用時の薬物動態を測定する


英語
The DCV and ASV level in the blood during DCV/ASV dual treatment will be determined in hemodialysis patients infected with HCV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最低5年の生存が見込めるHCV感染の透析患者


英語
Hemodialysis patients infected with HCV and expected to survive for more than 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自己免疫性肝炎の患者
2) ダクラタスビルまたはアスナプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
6) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
1) Autoimmune hepatitis
2) History of hypersensitivity to DCV and ASV
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
6) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶山 一彰


英語

ミドルネーム
Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1―2―3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

chayama@mba.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上 由育


英語

ミドルネーム
Yoshiiku Kawakami

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1―2―3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamy4419@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima liver study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島肝臓study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers-Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストルマイヤー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、広島赤十字原爆病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、呉医療センター(広島県)、呉共済病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、柳井医療センター(山口県)、県立広島病院(広島県)、三次中央病院(広島県)、山陽病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
有効性の結果:早期HCV動態(ウイルス減少量)は48時間後、96時間後、1週後いずれにおいても対照者より透析患者の方が有意にウイルス量は減少していた。ALT値は開始時より両群ともに低下していた。SVR12は透析患者100% (18/18)、対照者96.2% (52/54)であった。安全性の結果:透析患者において肝障害は3例でいずれもGrade2以下であり治療中止例はなかった。対照者において肝障害は17例でいずれもGrade2以下であった。治療中止例は2例あり1例はALT上昇のため中止、もう1例は治療中にウイルスが陰性化しなかったため中止しとなった。両群ともにその他の有害事象は倦怠感、発熱、下痢であり重篤なものはなかった。透析患者においてDCV+ASV併用は安全に実施でき有効性も高い治療法であることが検証できた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 27

最終更新日/Last modified on

2016 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名