UMIN試験ID | UMIN000015539 |
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受付番号 | R000017882 |
科学的試験名 | 透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/28 |
最終更新日 | 2016/12/21 16:42:17 |
日本語
透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study -
英語
Bioanalysis , Effect and safety of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV: Pilot Study
日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態
英語
PK study of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV:
日本語
透析患者の C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル+アスナプレビル併用の薬物動態と有効性および安全性の検討- Pilot Study -
英語
Bioanalysis , Effect and safety of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV: Pilot Study
日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるDCV/ASVの薬物動態
英語
PK study of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV:
日本/Japan |
日本語
透析中のC型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C in hemodialysis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析患者のC型慢性肝疾患患者を対象として、ダクラタスビル+アスナプレビル併用した場合の薬物動態を評価する。
英語
To evaluate pharmacokinetic profile of DCV/ASV in hemodialysis patients infected with HCV.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始1週時のPK
英語
Caluculated PK parameters such as Cmax, Cmin, Tmax, AUC at 1 week
日本語
SVR12と1、2、3、4、週のウイルス陰性率
有害事象
英語
sustend virologic response and
virologic response at 1,2,3,4weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
透析患者の C型慢性肝疾患におけるダクラタスビル+アスナプレビル併用時の薬物動態を測定する
英語
The DCV and ASV level in the blood during DCV/ASV dual treatment will be determined in hemodialysis patients infected with HCV.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
最低5年の生存が見込めるHCV感染の透析患者
英語
Hemodialysis patients infected with HCV and expected to survive for more than 5 years
日本語
1) 自己免疫性肝炎の患者
2) ダクラタスビルまたはアスナプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
6) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Autoimmune hepatitis
2) History of hypersensitivity to DCV and ASV
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
6) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
chayama@mba.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
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広島肝臓study group
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英語
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その他
英語
Bristol-Myers-Squibb
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ブリストルマイヤー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
広島大学病院(広島県)、広島赤十字原爆病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、呉医療センター(広島県)、呉共済病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、柳井医療センター(山口県)、県立広島病院(広島県)、三次中央病院(広島県)、山陽病院(広島県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
有効性の結果:早期HCV動態(ウイルス減少量)は48時間後、96時間後、1週後いずれにおいても対照者より透析患者の方が有意にウイルス量は減少していた。ALT値は開始時より両群ともに低下していた。SVR12は透析患者100% (18/18)、対照者96.2% (52/54)であった。安全性の結果:透析患者において肝障害は3例でいずれもGrade2以下であり治療中止例はなかった。対照者において肝障害は17例でいずれもGrade2以下であった。治療中止例は2例あり1例はALT上昇のため中止、もう1例は治療中にウイルスが陰性化しなかったため中止しとなった。両群ともにその他の有害事象は倦怠感、発熱、下痢であり重篤なものはなかった。透析患者においてDCV+ASV併用は安全に実施でき有効性も高い治療法であることが検証できた。
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |