UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015361
受付番号 R000017868
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管イベント発症のリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/09
最終更新日 2016/04/13 16:44:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管イベント発症のリスク評価


英語
Vascular event risks of DPP-4 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes: a comparative effectiveness study using a large scale hospital database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬の心血管リスク


英語
Vascular risks of DPP-4 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管イベント発症のリスク評価


英語
Vascular event risks of DPP-4 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes: a comparative effectiveness study using a large scale hospital database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬の心血管リスク


英語
Vascular risks of DPP-4 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の病院からの診療報酬請求および病院医療事務情報並びに臨床検査値データを含む病院医療情報データベース(DB)、EBM providerを用いて、日本人2型糖尿病患者において、他2型糖尿病薬に対するDPP-4阻害薬のCVイベント発症の相対リスク推定を行うことを計画している。


英語
Estimation of cardio/cerebrovascular risks of DPP-4 inhibitors in Japanese patients with tyep 2 diabetes using a large-scale Japanese hospital database including administrative and laboratory data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の脳心血管イベントを含む複合エンドポイント
心筋梗塞、脳梗塞、脳出血


英語
Composite endpoint including cardiac infarction, cerebral infarction, and cerebral hemorrhage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の個別の脳心血管イベント
心筋梗塞、脳梗塞、脳出血


英語
individual vascular events including cardiac infarction, cerebral infarction, and cerebral hemorrhage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病の診断コードを有する(ICD-10 E11, 12, 13, 14)
2. 調査期間内に初めて糖尿病薬を処方された(New user design)


英語
1. Having diagnosis codes for type 2 diabetes (ICD-10 E11, E12, E13, and E14)
2. New users of anti-diabetic medicines

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病の診断コードを有する


英語
2. Having diagnosis code of ICD-10 E10 for type 1 diabetes

目標参加者数/Target sample size

100000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
漆原 尚巳


英語

ミドルネーム
Hisashi Urushihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
薬学部医薬品開発規制科学講座


英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30, Shiba-Koen, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2649

Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
漆原 尚巳


英語

ミドルネーム
Hisashi Urushihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
薬学部医薬品開発規制科学講座


英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30, Shiba-Koen, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2649

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
メディカル・データ・ビジョン社が所有する病院医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究
EBM providerの概略:日本各地に所在する二次医療圏に属する147の急性期総合病院の医事会計、DPC、及び検査結果データを含む病院医事会計医療情報データベースである。2003年1月からのデータを蓄積しており、累積登録患者数は750万人になる。
研究デザインの根拠:本研究では、CVイベント発症の相対リスク推定においてコホートデザインによる生存解析を行う。


英語
Retrospective cohort analysis using the EBM provider, a hospital information database covering administrative, and diagnosis-procedure combination data and laboratory data from 147 secondary medical care hospitals, totaling more than 7.5 million patients.
DPP-4 inhibitor group and other diabetic medication group excluding SGLT-2 and insulin were compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 07

最終更新日/Last modified on

2016 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017868


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017868


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名