UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道・十二指腸の超音波内視鏡検査におけるTwo balloon confined EUS (Endoscopic ultrasound sonography)の有用性の検討

英語
Efficacy of two balloon radial EUS for esophageal or duodenal lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Two balloon confined EUS

英語
Two balloon confined EUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道・十二指腸の超音波内視鏡検査におけるTwo balloon confined EUS (Endoscopic ultrasound sonography)の有用性の検討

英語
Efficacy of two balloon radial EUS for esophageal or duodenal lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Two balloon confined EUS

英語
Two balloon confined EUS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道腫瘍・十二指腸腫瘍

英語
Esophageal neoplasia or duodenal neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Radial式（360度回転式走査）20MHz 超音波内視鏡検査(Endoscopic ultrasound sonography: EUS)が十分に脱気水で満たされれた状態で正診率を向上さる

英語
This study aims to develop the precise diagnosis of esophageal and duodenal neoplasia using radial endoscopic ultrasound sonography (EUS) under sufficient deaerated water and favorable images could be obtained

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道腫瘍におけるradial EUS検査で、従来EUS法での切除前の深達度診断とTwo balloon confined EUS法(TB-EUS法)）での切除前の深達度診断において、
切除後の病理組織での深達度/腫瘍径が同等である

英語
The difference of accurate location and precise tumor size between conventional radial EUS and two ballon EUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡専門医10人による静止画像でのEUS深達度評価と画像のクリアさのVAS score(1.2.3.4)評価

英語
The location of tumor and VAS score (1to4) of clearness of tumor between conventional radial EUS and two ballon EUS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
留置balloonと内視鏡本体装着バルーンに空気を約20ml-30ml注入し、病変部の肛門側と口側の両端を閉塞させる。その後、脱気水を充満させていく。超音波検査を施行する

英語
Making a grasping ring approximately 1 cm in diameter with a thread attached to the tip of a balloon (inner diameter, 10 mm; length, 32 mm) (TOP. Co, Tokyo, Japan) Using grasping forceps, we put the indwelling balloon to the distal side of the lesion. We fitted an identical balloon onto the endoscope itself to occlude both the distal and proximal sides of the lesion. The two balloons were expanded with approximately 10 ml air (balloon diameter: 20 mm); the esophagus, which was between the indwelling balloon and the balloon fitted onto the endoscope, was made into an occluded cavity. After expanded the balloon fitted onto the endoscope, all of the air of occluded cavity was aspirated, and filled with deaerated water. By performing two balloon occlusion radial EUS, diagnosed that the tumor located within the submucosal layer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脱気水を充満させ通常のradial式超音波検査を施行する

英語
Performed conventional radial EUS

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道の上皮性腫瘍もしくは粘膜下腫瘍の指摘された患者

英語
Patients who suffered from esophagealtumor or duodenal tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道や十二指腸狭窄のある患者

英語
Patients who have esophageal or duodenal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1720-1, Miki, Kida, Kagawa ,Japan

電話/TEL

+81-87-891-2156

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　和則

英語

名
ミドルネーム
姓	kazunori Yamashita

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
医事課

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原13-27

英語
13-27 Minamikomatsubara, Niihama, Ehime 792-8550, Japan

電話/TEL

+81-897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ijikachou@ehimerosai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017861

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