UMIN試験ID | UMIN000015355 |
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受付番号 | R000017860 |
科学的試験名 | 白内障手術におけるVisionBlue(R)による水晶体前嚢染色 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/06 |
最終更新日 | 2015/10/09 18:22:30 |
日本語
白内障手術におけるVisionBlue(R)による水晶体前嚢染色
英語
Anterior lens capsule staining by VisionBlue(R) in cataract surgery
日本語
VisonBlue(R)前嚢染色
英語
Anterior capsule staining by VisionBlue(R)
日本語
白内障手術におけるVisionBlue(R)による水晶体前嚢染色
英語
Anterior lens capsule staining by VisionBlue(R) in cataract surgery
日本語
VisonBlue(R)前嚢染色
英語
Anterior capsule staining by VisionBlue(R)
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
水晶体手術で使用される、VisionBlue(R)(DORCインターナショナル)は国内では未承認であり、本研究はVisionBlueの安全性・有効性につき検証することが目的である。
英語
VisionBlue(R)(DORC International) is not approved in Japan. The object of this study is verifying safety and efficacy of VisionBlue(R) .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性は角膜内皮細胞密度を安全性の指標とし、術前と術後1ヶ月で比較、角膜内皮細胞密度が500cells/mm2以上減少していないかどうかを評価基準とする。
有効性は、水晶体前嚢の視認性の向上の有無を有効性の指標とし、染色前後で比較する。
英語
An indicator of the safety is corneal endothelial cell density, compared between preoperative and one month after surgery , if it has decreased 500cells / mm2 or more.
An indicator of the effectiveness is visibility of the anterior capsule of the lens, compared before and after dyeing.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
VisonBlue(R)
英語
VisionBlue(R)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
白内障の中でも進行度の高い成熟白内障や核硬化度4-5度の症例、角膜混濁や硝子体混濁、その他の理由で術者が術中の前嚢の視認性が不良である可能性があると判断した症例。
英語
Cases of mature cataract, 4-5 degrees nuclear sclerosis cataract , cataract with corneal 0r vitreous opacity ,cataract with bad isibility of the anterior capsule.
日本語
20歳以下、妊娠中
英語
Patients under the age of 20, during pregnancy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠田 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Shinoda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
shinoha@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥居 秀成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemasa Torii |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
hidemasatorii@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
10例中2例がドロップアウト
残り8例中3例で角膜内皮細胞数減少が認められたが、視認性の向上は良好であった。
英語
2 cases in 10 cases were dropped out.
three cases in eight cases showed a decrease of the number of corneal endothelial cells .But, the visibility of the lens anterior capsule was good in all cases.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |