UMIN試験ID | UMIN000015425 |
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受付番号 | R000017857 |
科学的試験名 | カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/17 |
最終更新日 | 2019/04/17 12:35:03 |
日本語
カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究
英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of atrial/ventricular arrhythmia in patients treated with radiofrequency catheter ablation or cardiac implantable electronic device implantation
日本語
心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究
英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of arrhythmia
日本語
カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究
英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of atrial/ventricular arrhythmia in patients treated with radiofrequency catheter ablation or cardiac implantable electronic device implantation
日本語
心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究
英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of arrhythmia
日本/Japan |
日本語
上室性/心室性不整脈
英語
atrial/ventricular arrythmia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不整脈に罹患した患者は、抗不整脈薬治療やカテーテルアブレーション、ショックデバイス植込みなどの標準的治療を行っても、再発の恐れから身体活動を制限し、QOLを損なっていることが多い。運動療法は虚血性心疾患や慢性心不全患者において良好な効果をもたらすことがわかっているが、不整脈に対する効果についてはまだよくわかっていない。そこで、カテーテルアブレーションやショックデバイスの植込み後の患者を対象に5か月の運動療法がどの程度不整脈再発予防、QOLの改善、循環動態指標に効果を示すか、ランダム化比較試験を行うことにした。
英語
A part of arrhythmic patients treated with the standard therapy like anti-arrhythmic agents, radiofrequency catheter ablation (RFCA) or cardiac implantable electronic device (CEID) implantation was often afraid of the recurrence, impaired their quality of life (QOL) as a result of limiting their physical activities. Exercise training was beneficial for patients with ischemic heart disease and patients with congestive heart failure, but the effect of physical training on patients with cardiac arrhythmia was not well known. We therefore conducted a randomized control study of exercise training in patients after whether RFCA or CEID implantation if 5 months of exercise could prevent treated arrhythmia, improve patients' well-being and QOL and influence hemodynamic parameters.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
不整脈の再発、死亡、心血管事故による入院
英語
recurrence of arrhythmia, death, admission due to cardiovascular event
日本語
運動耐容能、自律神経機能、QOL、BNP
英語
exercise tolerance, autonomic nerve function, quality of life, BNP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
手技/Maneuver |
日本語
通常運動群では30分程度の自転車運動を行う。負荷量は心肺運動負荷検査でもとめられたAT値を参考に決定する。トレーニングは週に1~3回、5か月間行う。
英語
Subjects assigned to a regular exercise training group carry out 30 minutes ergometer exercises, supervised by a physiotherapist. Training intensity is set under the load at the anaerobic threshold determined by cardiopulmonary exercise testing. Total exercise duration is 1-3 times weekly for 5 months.
日本語
軽介入群ではエルゴメーター負荷を0-10Wに制限すするほか、セッションも週1回とする。
英語
Subjects assigned to a light exercise training group is limited to the load of 0-10W in ergometer regardless of their exercise capacity, and to the duration to intervene only for a month.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・心房細動(心房頻拍を含む)/心室頻拍に対してカテーテルアブレーションを受けた患者
・植込み型除細動器、または両室ペーシング機能付き植込み除細動器を留置された患者
のいずれかで、
・現行の心臓リハビリテーションの保険適応病名に該当する患者
であり、
・インフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をした患者である。
英語
1) Patients undergoing radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation, atrial tachycardia, and ventricular tachycardia
2) Patients implanted with ICD or CRTD
3) To have names of disease covered by National Health Insurance for cardiac rehabilitation
4) Patients who are willing to participate in a training program, and able to give informed consent to participation
日本語
・運動療法の禁忌条件に該当する(非代償性心不全、不安定狭心症、症候性大動脈弁狭窄症・閉塞性肥大型心筋症、運動誘発性重症不整脈、活動性心筋炎、急性全身性疾患)
・整形外科的、脳・神経学的問題、社会的要因にて運動療法への参加が困難となる患者
・遠方に在住であり、リハビリテーションのための通院が困難である患者
・インフォームドコンセントを得ることができない患者
・本試験を完了することができないと予想される患者
英語
1) Contraindication of exercise training; severe chronic heart failure, unstable angina, symptomatic aortic valve stenosis, exercise induced arrhythmia, active carditis, acute systemic disease
2) Patients who have difficulty with participation in a exercise program due to an orthopedic, or neurological, or social problem.
3) Patients who can not attend regularly to a exercise program to come from a distant area
4) When the consent is not obtained
5) Patients who anticipated not to complete a exercise proglam
80
日本語
名 | 穣 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Jo |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
305-8576
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3900
d906eb@gmail.com
日本語
名 | 穣 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Jo |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
305-8576
日本語
茨城県天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3900
d906eb@gmail.com
日本語
その他
英語
Cardiovascular Division, University of Tsukuba Hospital
日本語
筑波大学附属病院循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Cardiovascular Division, University of Tsukuba
日本語
筑波大学循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization
日本語
つくば市天久保2-1-1
英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba city
029-853-3914
t-credo.adm[@]un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
54
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
現行は作成したが投稿に至っていない。
英語
Incomplete submission to journals
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |