UMIN試験ID | UMIN000015330 |
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受付番号 | R000017827 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討(多施設共同第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/03 |
最終更新日 | 2014/10/02 22:48:53 |
日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討(多施設共同第II相試験)
英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.
日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討(多施設共同第II相試験)
英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.
日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討(多施設共同第II相試験)
英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.
日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討(多施設共同第II相試験)
英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.
日本/Japan |
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胆道癌
(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌)
英語
Biliary tract cancer
(Intrahepatic cholangiocarcinoma, Extrahepatic cholangiocarcinoma, Gallbladder carcinoma)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の術前化学療法としての有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the effectiveness and safety of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
切除率
英語
Resection rate
日本語
① 全生存期間
② 無再発生存期間
③ 無増悪生存期間
④ 抗腫瘍効果(奏功率)
⑤ 有害事象
英語
1. Overall survival
2. Disease free survival
3. Progression free survival
4. Tumor response rate
5. Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法:ゲムシタビン+シスプラチン併用療法3コース(1コース21日間、1日、8日にゲムシタビン1000mg/m2、シスプラチン25mg/m2)
術後化学療法:ゲムシタビン単独療法6コース(1コース28日間、1日、8日、15日にゲムシタビン1000mg/m2)
英語
Neoadjuvant chemotherapy: 3 course of gemcitabine and cisplatin combination therapy (21days for one course: day 1 and 8 gemcitabine 1000mg/m2, cisplatin 25mg/m2)
Adjuvant chemotherapy: 6 course of gemcitabine therapy (28days for one course: day 1, 8, and 15 gemcitabine 1000mg/m2)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 細胞診、組織診又は画像診断で確認された局所進行切除不能の胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌)
② 遠隔転移を認めない症例
③ 画像診断上、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例
再建不可能な肝動脈浸潤例
再建不可能な門脈浸潤例
再建不可能な肝静脈浸潤例
広汎な胆管浸潤による完全切除不能例
肝切除後の残肝容量の不足による切除不能例(門脈塞栓術後を含む)
④ 登録時の年齢が20歳以上の症例
⑤ 原疾患に対する初回治療例
⑥ Performance Status が0~1の症例
⑦ 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)の機能が保たれており、少なくとも登録前14日以内の検査値が次項の基準をすべて満たす症例
白血球数:3000/mm3以上
好中球数:1500/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
血小板数:10万/mm3以上
総ビリルビン:実施医療機関内基準値上限の5倍以下
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の1.5倍以下
⑧ 本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Initially unresectable locally advanced biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma) proved by histological or cytological or graphical examination.
2. No distant metastasis.
3. Local invasion of the hepatic artery to be unable to reconstruct.
Local invasion of the portal vein to be unable to reconstruct.
Local invasion of the hepatic vein to be unable to reconstruct.
Extensive infiltration of the bile duct to be unable to achieved a curative resection.
Extensive hepatic invasion to be unable to excise due to insufficient remnant liver volume even after portal vein embolization
4. Age 20 or more
5. No history of primary chemotherapy and/or radiation therapy.
6. EOCG performance status 0-1
7. Sufficient organ function defined as:
WBC > 3,000/mm3
ANC > 1,500/mm3
Hb > 9.0g/dl
PLT > 100,000/mm3
T-Bil < upper limit X 5
AST/ALT < upper limit X 5
Creatinine < upper limit X 1.5
8. Written informed consent
日本語
①胸部単純X線所見上で明らかであり、臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥重症の薬物アレルギーを有する症例
⑦胸部への放射線療法を施行している症例
⑧重症感染症を合併している症例、又は発熱が有り重症感染症が疑われる症例
⑨治療を要する体腔液貯留又は著明な浮腫を認める症例
⑩活動性のある重複癌を有する症例
⑪重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病を含む)を有する症例
⑫重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑬その他、担当医師が本試験の対象として不的確と判断した症例
英語
1. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2. Severe myelosuppression
3. Pregnant female, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and females feeding babies.
4. Serious renal dysfunction
5. Serious liver dysfunction
6. Patients with severe allergy
7. History of breast or lung radiation
8. Active infection
9. Patient with uncontrollable pleural effusion and/or severe edema
10. Active double cancer
11. Severe complications including uncontrollable diabetes mellitus.
12. Severe mental disorder
13. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Depertment of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2103
masaru@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 厚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kato |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Depertment of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2103
akato@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Adjuvant therapy for BTC Research Group
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胆道癌術後補助化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017827
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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