UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015327
受付番号 R000017817
科学的試験名 試験食品摂取による肌質改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/03
最終更新日 2020/10/01 15:39:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験


英語
A randomized controlled trial for improving effects of test food on skins in women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験


英語
A randomized controlled trial for improving effects of test food on skins in women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験


英語
A randomized controlled trial for improving effects of test food on skins in women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験


英語
A randomized controlled trial for improving effects of test food on skins in women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することで、肌状態に改善がみられるかどうかを検討する。


英語
To investigate whether the test food improves skins in women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角質水分量
肌粘弾性


英語
Moisture content of the stratum corneum
Skin elasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
紅斑
シワの総面積
きめ
VISIAによる顔面撮影によるシミ、シワ、毛穴、肌色、隠れシミ
VASアンケート


英語
transepidermal water loss
erythema
total area of wrinkle
skin texture
Analysis of stains, wrinkles, pores, skin color, hidden stains using VISIA
Questionnaires(VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:12週間
試験食品:被験食品
1日1カプセル (258 mg/day)


英語
Duration: 12 weeks
Test material: test food
1 capsules per day (258mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:12週間
試験食品:プラセボ
1日1カプセル (258 mg/day)


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
1 capsules per day (258mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が30歳以上65歳未満の女性
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Females aged 30 to 64 years old
(2)Written informed is required

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者
(5)アルコール多量飲酒者*1
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8) アトピー等の皮膚系アレルギーを持っている者
(9) 喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
(10)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11)特別なフェイシャルケア(美顔器、エステティック、ピーリング、レーザー治療など)を実施している者(12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(14)本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1)These prescreened medicine.
(2)These having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
(3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., heart, liver, kidney and/or digestive organ).
(4)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
(5)Heavy alcohol drinker.
(6)Those that have extremely disheveled lifestyle and/or dietary habits.
(7)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(8)Subjects who have skin allergy such as the atopy.
(9)Subjects with more than of number of cigarettes smoked an average of 21 per day
(10)Subjects who have been participated in another trial or other investigational and/or enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.
(11)Subjects who have treated cosmetic care(e.g., electric facials, esthetic, peeling and/or laser medical treatment).
(12)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.
(13)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last four months prior to the current study.
(14)Subjects who collected blood amount of blood sampling over 800 mL within the last twelve months prior to the current study and this clinical trial's blood sampling.
(15)Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克久
ミドルネーム
坂野


英語
Katsuhisa
ミドルネーム
Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政規
ミドルネーム


英語
Masanori
ミドルネーム
Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
WAKASA SEIKATSU Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社わかさ生活


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/Tel

03-2597-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 02

最終更新日/Last modified on

2020 10 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名