UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID	UMIN000015297
受付番号	R000017799
科学的試験名	インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）
一般公開日（本登録希望日）	2014/10/01
最終更新日	2020/04/06 (6版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）

The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration

一般向け試験名略称/Acronym

インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）

The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration

科学的試験名/Scientific Title

インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）

The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）

The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

infliximab投与対象症例（関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬）

patient in whom infliximab is indicated(rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and plaque psoriasis)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インフリキシマブ初回投与適応症例に対する、インフリキシマブ短時間投与法を用いた治療法の安全性の検討を目的とする	To evaluate feasibility of accelated infliximab infusion from the initial administration of infliximab
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率	The incidence of infusion reaction with 60min infliximab accelated infusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率短時間投与法でinfusion reaction発現した症例を2時間法として継続可能な場合の infusion reaction消失率, 強化前投薬の有効性	discontinuous rate due to infusion reaction success rate of rescue by usual 2hrs infusion after occurrence of infusion reaction evaluation of premedication

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

登録後より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。

Administration of intravenous infliximab infusion with 60 min accelated procedure for patients who are already successfully treated with usual 2hr infuion without infusion reaction. The tolerable patient continue to receive more five treatment with 60min procedure.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ未投与例。
（他の生物学的製剤の使用は許容する。）
②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。
③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

1)infliximab-initial administration case
2)Adequate organ fanction, no hematological disorder
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

①重篤な感染症（敗血症）を有する患者である。
②活動性結核を有する患者である。
③マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。
④脱髄性疾患（多発性硬化症等）およびその既往がある患者である。
⑤うっ血性心不全のある患者である。
⑥授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。
⑦試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない。
⑧その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。

1)active serious infection
2)active tuberuculosis infection
3)allergy and/or hypersensitivity for mouse-derived protein
4)demyelinating disease(MS)
5)congestive heart failure
6)pregnant, nursing or likelihood of pregnancy woman
7)unable to birth control during and after 6 months from the latest infliximab administration
8)Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	裕一
ミドルネーム
姓	滝口

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Takiguchi

所属組織/Organization

千葉大学大学院医学研究院

Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

先端化学療法学

Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

千葉市中央区亥鼻１－８－１

1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	裕一
ミドルネーム
姓	滝口

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Takiguchi

組織名/Organization

千葉大学大学院医学研究院　

Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

先端化学療法学

Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

千葉市中央区亥鼻１－８－１

1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chiba University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院臨床試験部	Chiba University Hospital
住所/Address	千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	解析中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

月

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

月

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

月

日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017799
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017799